1Quiconque veut importer en Suisse les médicaments autorisés ou non soumis à autorisation suivants doit disposer d’une autorisation pour chaque importation:
- a.
- médicaments immunologiques;
- b.
- sang et produits sanguins.
2Aucune autorisation n’est requise pour l’importation à l’unité:
- a.
- d’allergènes;
- b.
- de sang ou de produits sanguins autorisés ou non soumis à autorisation:
- 1.
- si leur importation est liée à une urgence médicale ou à une transfusion autologue,
- 2.
- s’ils ne sont pas destinés à l’être humain, ou
- 3.
- si une libération officielle des lots a été effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau Official Control Authority Batch Release (réseau OCABR);
- c.
- de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation dans la mesure où, pour le lot à importer, il existe une libération officielle des lots effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau OCABR.
3Pour la protection de la santé publique, Swissmedic peut, de manière temporaire ou durable, soumettre à autorisation l’importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation ainsi que de sang ou de produits sanguins même si une libération officielle des lots au sens de l’al. 2, let. b, ch. 3, a été effectuée.