1Quiconque demande une autorisation de faire le commerce à l’étranger doit démontrer ce qui suit:
- a.
- un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
- b.
- un responsable technique au sens de l’art. 23 est à disposition;
- c.
- l’exploitation est organisée de manière appropriée;
- d.
- un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;
- e.
- les devoirs de diligence au sens de l’art. 22 sont respectés.
2Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.
3L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.