Chapitre 5 Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh

¹Une autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d’essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:

a.

confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d’au moins un essai clinique autorisé en Suisse;

b.

justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l’administration du médicament;

c.

justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l’essai clinique;

d.

justifie qu’un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;

e.

démontre qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé en Suisse;

f.

propose une durée de l’autorisation et la justifie;

g.

indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;

h.

dépose un projet de note d’information destinée au patient, et

i.

ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d’éthique ayant autorisé l’essai de référence ou de la commission d’éthique directrice en cas d’essai clinique multicentrique.

²Si la demande vise l’administration d’un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l’al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.

³L’autorisation inclut l’importation des médicaments concernés, y compris l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

¹La demande est déposée auprès de Swissmedic avec les documents énumérés à l’annexe 6.

²Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.

³Il informe la commission d’éthique de sa décision et, le cas échéant, de ses décisions ultérieures.

¹Le promoteur communique à Swissmedic toutes les modifications essentielles qui ont des répercussions sur le médicament ou son utilisation, au sens de l’art. 34, al. 3, let. a à c, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques¹⁷ applicable par analogie.¹⁸

²Il communique à Swissmedic tout effet indésirable ou incident au sens de l’art. 59 LPTh.

³Il transmet chaque année un rapport de sécurité à Swissmedic.

¹Swissmedic peut retirer l’autorisation si la protection de la santé des patients l’exige.

²La notification d’une décision définitive de Swissmedic rejetant la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament entraîne le retrait de l’autorisation.

³Si Swissmedic autorise la mise sur le marché, l’autorisation à durée limitée d’administration prend fin au moment de la mise à disposition effective du médicament. Le promoteur communique la date de la mise à disposition effective à Swissmedic.