Chapitre 4 Dispositions particulières pour l’importation, l’exportation, le transit et le commerce à l’étranger

¹Quiconque veut importer en Suisse les médicaments autorisés ou non soumis à autorisation suivants doit disposer d’une autorisation pour chaque importation:

a.

médicaments immunologiques;

b.

sang et produits sanguins.

²Aucune autorisation n’est requise pour l’importation à l’unité:

a.

d’allergènes;

b.

de sang ou de produits sanguins autorisés ou non soumis à autorisation:

1.

si leur importation est liée à une urgence médicale ou à une transfusion autologue,

2.

s’ils ne sont pas destinés à l’être humain, ou

3.

si une libération officielle des lots a été effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau Official Control Authority Batch Release (réseau OCABR);

c.

de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation dans la mesure où, pour le lot à importer, il existe une libération officielle des lots effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau OCABR.

³Pour la protection de la santé publique, Swissmedic peut, de manière temporaire ou durable, soumettre à autorisation l’importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation ainsi que de sang ou de produits sanguins même si une libération officielle des lots au sens de l’al. 2, let. b, ch. 3, a été effectuée.

Quiconque demande une autorisation en vertu de l’art. 44, al. 1, doit démontrer:

a.

qu’il dispose d’une autorisation pour l’importation de médicaments;

b.

qu’il est titulaire d’une autorisation correspondante, s’il s’agit de médicaments prêts à l’emploi destinés au marché suisse;

c.

qu’il veille à la fiabilité et à la conformité de l’importation des médicaments et en assume la responsabilité;

d.

que la fabrication, l’importation et le commerce de gros des médicaments sont conformes aux règles des BPF visées à l’annexe 1 et aux règles des BPD visées à l’annexe 4;

e.

dans le cas du sang et des produits sanguins destinés à l’être humain, en plus des let. a à d:

1.

qu’aucun agent pathogène ou indice laissant supposer la présence de tels agents n’a pu être constaté,

2.

que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l’aide de tests conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques,

3.

que le sang et le plasma sont importés non mélangés, à moins que Swissmedic n’ait exceptionnellement accordé une autorisation d’importation sous forme mélangée,

4.

que les exigences prévues aux art. 27, al. 1, let. c, 34, 35 et 37 sont respectées.

¹La demande d’autorisation d’importer à l’unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.

²L’autorisation est valable un mois.

³Le requérant doit veiller à ce que l’autorisation soit présentée au bureau de douane lors de l’importation.

⁴Lors du placement sous régime douanier, le bureau de douane décharge l’autorisation et la transmet à Swissmedic.

⁵Les envois de médicaments non accompagnés d’une autorisation d’importer à l’unité au sens de l’art. 44, al. 1, sont refoulés à la frontière, et le refoulement est communiqué à Swissmedic.

Tout particulier peut importer des médicaments prêts à l’emploi non autorisés en Suisse, pour autant qu’il s’agisse de petites quantités correspondant à sa consommation personnelle. Sont exclus:

a.

les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;

b.

les médicaments destinés aux animaux de rente;

c.

les vaccins, les toxines et les sérums à usage vétérinaire;

d.

les transplants standardisés au sens de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation¹² qui ont été génétiquement modifiés.

¹Toute personne exerçant une profession médicale et titulaire d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse si:

a.

le médicament sert au traitement d’un patient donné ou pour les cas d’urgence;

b.

le médicament est autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, et si

c.

pour le médicament en question:

1.

aucun médicament de substitution n’est autorisé en Suisse,

2.

aucun médicament de substitution autorisé n’est disponible en Suisse, ou

3.

un changement de médication vers un médicament autorisé et disponible en Suisse n’est pas approprié.

²Tout médecin traitant titulaire d’une autorisation cantonale de pratiquer peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse:

a.

s’il a effectué une analyse des risques visant à confirmer la pertinence de l’utilisation et en a communiqué les résultats aux autorités cantonales compétentes avant de procéder à l’importation, et

b.

si le médicament:

1.

remplit les exigences au sens de l’al. 1, let a et c, et

2.

est autorisé dans le cadre d’un essai clinique par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

³Le pharmacien responsable d’une pharmacie d’hôpital peut importer, pour la clientèle de l’établissement, des médicaments à usage humain prêts à l’emploi en petites quantités si les conditions au sens de l’al. 1, let b et c, ou si les conditions au sens des al. 1, let c, et 2, let. a et b, sont remplies.

⁴Les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, LPTh qui sont titulaires d’une autorisation cantonale de pratiquer ont le droit, dans le cadre de leur autorisation à remettre des médicaments, d’importer en petites quantités des médicaments à usage humain non soumis à ordonnance et prêts à l’emploi qui ne sont pas autorisés en Suisse, pour autant que les conditions fixées à l’al. 1 soient satisfaites.

⁵La personne qui importe un médicament doit s’assurer au préalable, dans chaque cas d’espèce, que les conditions requises au sens des al. 1 à 4 sont réunies et que le médicament est transporté conformément aux règles des BPD visées à l’annexe 4.

⁶Elle tient un registre sur le contrôle visé à l’al. 5 et sur la date de ce contrôle et de l’importation, dans lequel elle consigne le type, la quantité et l’utilisation prévue du médicament à usage humain importé.

⁷L’importation de médicaments à usage vétérinaire par des vétérinaires est régie par les art. 7 à 7d de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires¹³.¹⁴

Les organisations intergouvernementales et les institutions internationales autorisées, en vertu d’un accord conclu avec la Suisse relatif aux privilèges, immunités et facilités, à importer des objets pour leur usage officiel peuvent importer, dans la quantité requise, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse pour assurer l’exercice et la continuité de leurs activités officielles, si le médicament:

a.

est importé sous la responsabilité d’un médecin du service médical de l’organisation ou de l’institution;

b.

est destiné exclusivement à un usage officiel au sein de l’organisation ou de l’institution, et

c.

est autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent ou a été autorisé par l’Organisation mondiale de la santé en procédure d’urgence.

¹Quiconque exporte des médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains doit disposer pour chaque livraison d’une autorisation de Swissmedic.

²Quiconque fait le commerce à l’étranger de tels médicaments doit disposer, pour toute livraison, d’une autorisation de Swissmedic.

³Une autorisation au sens des al. 1 et 2 peut être délivrée dans la mesure où le requérant:

a.

confirme à Swissmedic que, sur la base des vérifications effectuées, rien n’indique que le médicament concerné sera utilisé pour l’exécution d’êtres humains, et qu’il

b.

fournit une déclaration du destinataire dans laquelle celui-ci s’engage à ce que le médicament ne soit pas utilisé par lui-même ou par un tiers dans le but d’exécuter des êtres humains.

⁴Swissmedic publie une liste des médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains. À cette fin, il se fonde sur le droit en vigueur dans l’UE, notamment sur les actes délégués et les actes d’exécution adoptés par la Commission européenne conformément au règlement (CE) n^o 1236/2005¹⁶.

Le transit de médicaments dangereux pour la santé est illicite.