Section 5 Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins

¹Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l’art. 34 LPTh doit démontrer que:

a.

les conditions de l’art. 3 sont satisfaites;

b.

le responsable technique satisfait aux exigences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et de l’expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang;

c.

le sang est prélevé dans le respect des règles des BPF figurant à l’annexe 1;

d.

les devoirs de diligence au sens des art. 28 à 38 sont respectés.

²Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

¹Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l’hémovigilance.

²La personne responsable doit être un médecin diplômé et disposer du savoir-faire requis.

³Elle est tenue de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 OMéd⁶.

⁴Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne responsable puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.

⁵La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement, mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.

¹L’aptitude à donner son sang doit être appréciée par un médecin diplômé expérimenté en matière de transfusion sanguine ou par une personne formée à cet effet et placée sous la surveillance d’un médecin diplômé.

²Les donneurs doivent recevoir une information complète sur le prélèvement de sang ainsi que, avant le prélèvement, sur les risques d’infection liés aux principaux agents pathogènes, afin qu’ils renoncent à donner leur sang si le don présente un risque d’infection pour des tiers.

³Au demeurant, les informations lors d’un prélèvement de sang sont réglées à l’annexe 5, ch. 3.

⁴Doivent notamment être exclus:

a.

les personnes chez lesquelles une infection par le VIH a été diagnostiquée;

b.

les personnes malades du sida ou présentant des symptômes suggérant cette maladie;

c.

les personnes dont le comportement entraîne un risque d’infection par le VIH;

d.

les partenaires intimes des personnes visées aux let. a à c;

e.

les personnes présentant un risque spécifique d’infections à prions;

f.

les personnes ayant subi des greffes de transplants d’origine animale.

⁵Au demeurant, l’appréciation de l’aptitude à donner son sang est réglée à l’annexe 5, ch. 1.

¹Pour tout prélèvement de sang destiné aux transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon doit être soumis à un test conformément aux exigences fixées à l’annexe 5, ch. 2.

²Les tests s’effectuent selon une technique ou une procédure appropriées, qui ont été validées conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques et qui sont appropriées à l’analyse du sang et du plasma.

³Avant la transfusion de sang ou de préparations érythrocytaires, la compatibilité avec le receveur doit être vérifiée par des méthodes appropriées.

¹Si les tests sont effectués à l’étranger, la preuve doit être apportée qu’ils sont conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques.

²Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités relatives aux tests et procédures de test.

³Les règles des bonnes pratiques au sens de l’annexe 1 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie⁷ doivent être respectées lors des tests effectués sur du sang ou des produits sanguins destinés aux transfusions ou à la fabrication de médicaments.

¹Si le résultat du test est réactif de manière répétée, le sang prélevé ne doit en aucun cas être utilisé pour une transfusion ou pour la fabrication de produits sanguins.

²Si, en cas de transfusion autologue, les tests de confirmation supplémentaires donnent un résultat négatif ou que les résultats visés à l’annexe 5, ch. 2.2, let. d, s’écartent de la norme, le médecin traitant décide de la transfusion.

¹En cas de test positif, les résultats ne sont communiqués au donneur que si le test a été confirmé par des méthodes appropriées.

²La communication au donneur des résultats d’un test positif doit être assortie du conseil et de l’assistance nécessaires.

³Le donneur peut refuser que les résultats d’un test lui soient communiqués.

¹Le sang, les produits sanguins labiles et les échantillons d’analyse correspondants doivent être étiquetés dans le respect des règles des BPF et des règles de bonnes pratiques au sens de l’annexe 1 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie⁸.

²En cas de transfusion autologue, l’étiquette doit porter en sus le nom du donneur, qui doit signer l’étiquette immédiatement avant le prélèvement.

³Les prélèvements autologues et les prélèvements homologues sont conservés séparément.

¹Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles est tenu de documenter toutes les opérations déterminantes du point de vue de la sécurité, notamment le prélèvement de sang, la fabrication et la libération, la livraison, la destruction et le retrait de sang ou de produits sanguins labiles.

²Il doit faire en sorte que la traçabilité du sang et des produits sanguins labiles soit garantie jusqu’au donneur. À cet effet, il doit apposer sur chaque don de sang un numéro spécifique permettant d’identifier en tout temps et de manière univoque le don, le donneur, son anamnèse, les produits sanguins réalisés à partir de ce don et tous les documents concernant ces produits.

³Tout prélèvement de sang doit faire l’objet d’un procès-verbal consignant les données suivantes:

a.

la date et l’identification du don et du donneur;

b.

les informations relatives à la décision concernant l’aptitude à donner du sang et, le cas échéant, le motif justifiant l’exclusion d’un donneur;

c.

les résultats des tests et leur interprétation.

⁴Chaque procès-verbal doit être signé par une personne habilitée en vertu du système de gestion de la qualité.

¹Si le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l’échéance du délai d’archivage fixé à l’art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s’il s’agit de l’un de ses établissements.

²Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l’échéance du délai d’archivage.

¹Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit prendre immédiatement les mesures de protection qui s’imposent s’il constate que:

a.

le donneur n’a pas rempli les conditions requises pour donner son sang au moment du prélèvement;

b.

les tests de dépistage des maladies transmissibles n’ont pas été exécutés conformément aux prescriptions;

c.

le donneur a fait une séroconversion ou contracté une infection transmissible par le sang;

d.

le receveur développe une infection post-transfusionnelle qui pourrait être imputée à un donneur;

e.

la collecte de sang ou la fabrication de produits sanguins labiles présente de graves lacunes au regard des règles des BPF visées à l’annexe 1.

²Toute mesure prise suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. b à e, est communiquée à Swissmedic.

³Les mesures prises suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. c et d, peuvent comprendre des investigations sur des dons de sang antérieurs ou d’autres donneurs.

⁴Les institutions qui utilisent du sang ou des produits sanguins labiles pour des patients doivent, en cas d’investigations au sens de l’al. 3, communiquer sur demande aux fabricants les informations pertinentes relatives à l’utilisation du produit sanguin labile et sur l’achèvement du processus de traçabilité.

¹Le sang et les produits sanguins labiles ne peuvent servir aux transfusions homologues que s’ils ont subi une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l’état des connaissances techniques et scientifiques.

²Le plasma ne peut servir aux transfusions homologues que s’il remplit une des conditions suivantes, en plus de la mesure de sécurité visée à l’al. 1 et des tests au sens de l’art. 30:

a.

il a été stocké pendant une période de quatre mois et que les nouveaux tests effectués chez le donneur après expiration de ce délai ont donné des résultats négatifs (plasma en quarantaine);

b.

il a subi un traitement d’inactivation ou d’élimination des virus.

³Les concentrés plaquettaires ne peuvent être utilisés en Suisse que si le risque de contamination bactérienne a été limité par des mesures appropriées.

⁴Les prélèvements autologues non utilisés ne doivent en aucun cas servir à des transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins.