Chapitre 2 Autorisations d’exploitation

¹Quiconque demande une autorisation de fabrication à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:

a.

un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b.

chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;

c.

un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition;

d.

l’exploitation est organisée de manière appropriée;

e.

l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;

f.

un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;

g.

les procédés de fabrication, d’analyse et de contrôle sont validés;

h.

le contrôle de la qualité est indépendant de la production;

i.

les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.

²Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d’un organigramme.

³Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu’il effectue.

²La fabrication de médicaments doit respecter les règles des BPF figurant à l’annexe 1 ou 2.

³La fabrication de médicaments de la médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des BPF et les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par Swissmedic pour les méthodes thérapeutiques concernées.

¹Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.

²Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s’assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.

³Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

⁴En concertation avec la direction de l’établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

⁵Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁶Il n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

¹Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:

a.

pour la fabrication de médicaments prêts à l’emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d’un diplôme de pharmacien et disposer de l’expérience requise;

b.

pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l’expérience requise;

c.

pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d’aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d’une formation universitaire scientifique et disposer de l’expérience requise;

d.

pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d’un certificat en radiopharmacie de l’European Association of Nuclear Medicine et disposer de l’expérience requise.

²Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.

³Il peut préciser les modalités de l’art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

¹Le responsable technique décide la libération technique d’un lot de fabrication.

²Il établit un certificat de lot qui confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu’il a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1 ou 2.

¹Les pharmacies d’hôpital et les titulaires d’une autorisation cantonale au sens de l’art. 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, ou 2^bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l’annexe 3. L’al. 6 est réservé.

²L’évaluation du risque doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.

³Si l’évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l’annexe 3, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.

⁴L’autorisation est octroyée si le respect des règles des BPF de médicaments en petites quantités visées à l’annexe 2 est garanti.

⁵Les cantons règlent les autres conditions d’autorisation dans les cas visés à l’al. 3 et effectuent des contrôles d’exploitation périodiques.

⁶Quiconque fabrique des produits radiopharmaceutiques doit être titulaire d’une autorisation de Swissmedic.

Les cantons peuvent collecter des données chez les fabricants sur les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, LPTh. Les fabricants sont tenus de communiquer les données nécessaires si les cantons le demandent.

La fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. f, LPTh n’est pas soumise à l’autorisation de Swissmedic.

¹Quiconque demande une autorisation d’importer des médicaments doit démontrer ce qui suit:

a.

un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b.

chacun de ces services dispose d’un nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;

c.

les tâches de chaque personne occupant un poste-clé sont consignées dans un cahier des charges et les rapports hiérarchiques sont représentés au moyen d’un organigramme;

d.

un responsable technique au sens des art. 17 et 18 est à sa disposition;

e.

l’exploitation est organisée de manière appropriée;

f.

l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de l’importation des médicaments;

g.

un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de l’importation est mis en place;

h.

les exigences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont respectés;

i.

le fabricant des médicaments destinés à être importés dispose d’une autorisation de fabrication délivrée par un pays dont le système de contrôle des BPF est considéré comme équivalent par Swissmedic ou les médicaments sont fabriqués conformément aux règles des BPF applicables en Suisse.

²Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’exporter des médicaments doit satisfaire aux exigences visées à l’al. 1, let. a à h, les let. f et g étant applicables par analogie.

³Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

¹Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer des médicaments et veut de surcroît libérer des médicaments prêts à l’emploi sur le marché en tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.

un échantillon d’analyse suffisant pour permettre au moins deux analyses complètes de libération est mis en réserve pour chaque lot de médicament libéré sur le marché;

b.

un échantillon-témoin est disponible pour chaque lot de médicament;

c.

la documentation générale et la documentation spécifique aux lots concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles;

d.

une personne disposant du savoir-faire requis est affectée à la pharmacovigilance et est chargée de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)³.

e.

les exigences visées à l’art. 13 sont respectées.

²La personne visée à l’al. 1, let d, ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.

³Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer ou d’exporter des médicaments et veut de surcroît, en tant que mandant, faire fabriquer ou contrôler des médicaments par un tiers doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.

le mandataire dispose des informations et qualifications requises pour fabriquer le médicament de façon conforme;

b.

chaque lot de médicaments remplit les exigences prédéfinies relatives à la composition, au procédé de fabrication, aux spécifications et à la qualité et est fabriqué conformément aux règles des BPF;

c.

la documentation générale et la documentation spécifique concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles.

⁴Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

¹Avant la mise sur le marché d’un lot, le responsable technique du titulaire d’une autorisation décide la libération sur le marché.

²Il contrôle:

a.

qu’un certificat de lot valide du fabricant est disponible et que le lot a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1;

b.

que le lot concerné satisfait aux exigences de l’autorisation;

c.

que les conditions visées aux art. 11 et 12 sont remplies, et

d.

que toute la chaîne logistique est conforme à l’autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (règles des BPD) visées à l’annexe 4.

³Swissmedic peut établir des critères de contrôle supplémentaires.

⁴Le responsable technique confirme avoir effectué le contrôle conformément aux al. 2 et 3.

Si des médicaments prêts à l’emploi sont fabriqués dans un État avec lequel la Suisse n’a pas conclu d’accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des BPF, et qu’il y a des doutes justifiés quant à la sécurité ou à la qualité des lots destinés à être importés, Swissmedic peut ordonner que chaque lot soit soumis à une réanalyse en Suisse.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 11 assume la responsabilité de toutes les activités qu’il exerce.

²L’importation, l’exportation et le commerce de gros de médicaments doivent être conformes aux règles des BPD visées à l’annexe 4.⁴

Pour garantir la traçabilité, le titulaire de l’autorisation archive en particulier les documents suivants:

a.

la dénomination exacte du médicament;

b.

la date de la transaction;

c.

la quantité;

d.

le numéro de lot;

e.

la date de péremption;

f.

les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.

¹Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l’établissement.

²Il s’assure que l’importation, l’exportation et le commerce de gros de médicaments sont conformes aux règles des BPD visées à l’annexe 4 et que les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées.

³Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

⁴En concertation avec la direction de l’établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

⁵Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁶Il n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

¹Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

²Pour obtenir une autorisation au sens de l’art. 12, al. 1 et 3, il doit en outre remplir les exigences et les tâches suivantes:⁵

a.

il doit être titulaire d’un diplôme de pharmacien et disposer de l’expérience requise dans le domaine de la fabrication de médicaments prêts à l’emploi. Swissmedic peut reconnaître d’autres formations pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine des médicaments;

b.

lors de la libération sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les conditions applicables fixées aux art. 11 à 13 sont remplies et à ce que l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement respecte l’autorisation et les règles des BPD.

³Swissmedic peut préciser les modalités de l’art. 17 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

¹L’importation de médicaments administrés dans le cadre d’un essai clinique conformément au protocole de l’essai nécessite l’autorisation de Swissmedic. L’autorisation inclut l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

²L’autorisation n’est pas nécessaire si la personne ou l’institution qui entend importer le médicament est déjà titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 11.

¹Les médecins et les vétérinaires qui, en vertu d’accords internationaux, exercent leur profession de part et d’autre de la frontière ont le droit d’importer ou d’exporter sans autorisation de petites quantités de médicaments prêts à l’emploi, pour autant que l’exercice de leur profession l’exige.

²Les officines publiques, les pharmacies d’hôpital et les drogueries titulaires d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments n’ont pas besoin d’une autorisation d’exploitation de Swissmedic pour des actes occasionnels de commerce de gros de médicaments avec d’autres titulaires d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments dans le canton où elles ont leur siège. Si les médicaments sont distribués à plus de cinq clients par an ou si la distribution est déléguée à un tiers, une autorisation d’exploitation de Swissmedic est nécessaire.

³Les règles des BPD figurant à l’annexe 4 sont applicables par analogie aux activités de commerce de gros visées à l’al. 2.

⁴Les activités de commerce de gros visées à l’al. 2 doivent être déclarées aux autorités cantonales compétentes.

¹Quiconque demande une autorisation de faire le commerce à l’étranger doit démontrer ce qui suit:

a.

un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b.

un responsable technique au sens de l’art. 23 est à disposition;

c.

l’exploitation est organisée de manière appropriée;

d.

un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;

e.

les devoirs de diligence au sens de l’art. 22 sont respectés.

²Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

³L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 21 est responsable du bon déroulement du commerce de médicaments ainsi que de la traçabilité des achats et des ventes.

²Il s’assure que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer aux opérations qu’ils effectuent. Il doit être en mesure de le démontrer.

³Il se procure en particulier les documents propres à attester de la qualité des médicaments et ceux comportant au moins la date de la transaction, la quantité, le numéro de lot, la date de péremption et la dénomination exacte des médicaments ainsi que les nom et adresse des fournisseurs et des destinataires, et archive ces documents.

⁴Il veille au respect, également pendant le transport, des conditions de stockage dans les limites définies par le fabricant ou sur l’emballage. Il doit être en mesure de le documenter.

⁵Il communique au destinataire, lors de chaque livraison, les informations relatives au fabricant originel et au numéro de lot originel de la marchandise livrée.

⁶Il transmet au fournisseur toutes les informations importantes concernant la qualité et la sécurité des médicaments ou pertinentes pour les autorités que lui communique le destinataire, et vice versa.

⁷Il met en place une procédure efficace pour les éventuels retraits de médicaments.

¹Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à garantir le bon déroulement du commerce de médicaments.

²Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

³Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

⁴Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁵Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

⁶Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, ses responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

⁸Swissmedic peut préciser d’autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

¹Quiconque demande une autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent doit démontrer que:

a.

un système opérationnel d’assurance-qualité prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b.

un responsable technique au sens de l’art. 26 se tient à disposition;

c.

l’exploitation est organisée de manière appropriée;

d.

un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;

e.

les devoirs de diligence au sens de l’art. 25 sont respectés.

²Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

³L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 24 s’assure que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer aux opérations qu’ils effectuent. Il doit être en mesure de produire des justificatifs à ce sujet.

²Il s’assure que les médicaments ne proviennent pas d’un trafic illégal et ne sont pas destinés à des fins illicites.

³Il transmet au fournisseur toutes les informations importantes relatives à la qualité et la sécurité des médicaments ainsi que celles pertinentes pour les autorités que lui communique le destinataire, et vice versa, en particulier les informations concernant d’éventuels retraits de médicaments.

⁴Les agents doivent en outre conserver des copies des documents relatifs à la conclusion des affaires.

¹Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à garantir le respect des devoirs de diligence au sein de l’établissement.

²Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

³Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

⁴Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁵Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

⁶Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

⁸Swissmedic peut préciser d’autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

¹Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l’art. 34 LPTh doit démontrer que:

a.

les conditions de l’art. 3 sont satisfaites;

b.

le responsable technique satisfait aux exigences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et de l’expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang;

c.

le sang est prélevé dans le respect des règles des BPF figurant à l’annexe 1;

d.

les devoirs de diligence au sens des art. 28 à 38 sont respectés.

²Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

¹Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l’hémovigilance.

²La personne responsable doit être un médecin diplômé et disposer du savoir-faire requis.

³Elle est tenue de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 OMéd⁶.

⁴Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne responsable puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.

⁵La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement, mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.

¹L’aptitude à donner son sang doit être appréciée par un médecin diplômé expérimenté en matière de transfusion sanguine ou par une personne formée à cet effet et placée sous la surveillance d’un médecin diplômé.

²Les donneurs doivent recevoir une information complète sur le prélèvement de sang ainsi que, avant le prélèvement, sur les risques d’infection liés aux principaux agents pathogènes, afin qu’ils renoncent à donner leur sang si le don présente un risque d’infection pour des tiers.

³Au demeurant, les informations lors d’un prélèvement de sang sont réglées à l’annexe 5, ch. 3.

⁴Doivent notamment être exclus:

a.

les personnes chez lesquelles une infection par le VIH a été diagnostiquée;

b.

les personnes malades du sida ou présentant des symptômes suggérant cette maladie;

c.

les personnes dont le comportement entraîne un risque d’infection par le VIH;

d.

les partenaires intimes des personnes visées aux let. a à c;

e.

les personnes présentant un risque spécifique d’infections à prions;

f.

les personnes ayant subi des greffes de transplants d’origine animale.

⁵Au demeurant, l’appréciation de l’aptitude à donner son sang est réglée à l’annexe 5, ch. 1.

¹Pour tout prélèvement de sang destiné aux transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon doit être soumis à un test conformément aux exigences fixées à l’annexe 5, ch. 2.

²Les tests s’effectuent selon une technique ou une procédure appropriées, qui ont été validées conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques et qui sont appropriées à l’analyse du sang et du plasma.

³Avant la transfusion de sang ou de préparations érythrocytaires, la compatibilité avec le receveur doit être vérifiée par des méthodes appropriées.

¹Si les tests sont effectués à l’étranger, la preuve doit être apportée qu’ils sont conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques.

²Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités relatives aux tests et procédures de test.

³Les règles des bonnes pratiques au sens de l’annexe 1 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie⁷ doivent être respectées lors des tests effectués sur du sang ou des produits sanguins destinés aux transfusions ou à la fabrication de médicaments.

¹Si le résultat du test est réactif de manière répétée, le sang prélevé ne doit en aucun cas être utilisé pour une transfusion ou pour la fabrication de produits sanguins.

²Si, en cas de transfusion autologue, les tests de confirmation supplémentaires donnent un résultat négatif ou que les résultats visés à l’annexe 5, ch. 2.2, let. d, s’écartent de la norme, le médecin traitant décide de la transfusion.

¹En cas de test positif, les résultats ne sont communiqués au donneur que si le test a été confirmé par des méthodes appropriées.

²La communication au donneur des résultats d’un test positif doit être assortie du conseil et de l’assistance nécessaires.

³Le donneur peut refuser que les résultats d’un test lui soient communiqués.

¹Le sang, les produits sanguins labiles et les échantillons d’analyse correspondants doivent être étiquetés dans le respect des règles des BPF et des règles de bonnes pratiques au sens de l’annexe 1 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie⁸.

²En cas de transfusion autologue, l’étiquette doit porter en sus le nom du donneur, qui doit signer l’étiquette immédiatement avant le prélèvement.

³Les prélèvements autologues et les prélèvements homologues sont conservés séparément.

¹Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles est tenu de documenter toutes les opérations déterminantes du point de vue de la sécurité, notamment le prélèvement de sang, la fabrication et la libération, la livraison, la destruction et le retrait de sang ou de produits sanguins labiles.

²Il doit faire en sorte que la traçabilité du sang et des produits sanguins labiles soit garantie jusqu’au donneur. À cet effet, il doit apposer sur chaque don de sang un numéro spécifique permettant d’identifier en tout temps et de manière univoque le don, le donneur, son anamnèse, les produits sanguins réalisés à partir de ce don et tous les documents concernant ces produits.

³Tout prélèvement de sang doit faire l’objet d’un procès-verbal consignant les données suivantes:

a.

la date et l’identification du don et du donneur;

b.

les informations relatives à la décision concernant l’aptitude à donner du sang et, le cas échéant, le motif justifiant l’exclusion d’un donneur;

c.

les résultats des tests et leur interprétation.

⁴Chaque procès-verbal doit être signé par une personne habilitée en vertu du système de gestion de la qualité.

¹Si le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l’échéance du délai d’archivage fixé à l’art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s’il s’agit de l’un de ses établissements.

²Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l’échéance du délai d’archivage.

¹Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit prendre immédiatement les mesures de protection qui s’imposent s’il constate que:

a.

le donneur n’a pas rempli les conditions requises pour donner son sang au moment du prélèvement;

b.

les tests de dépistage des maladies transmissibles n’ont pas été exécutés conformément aux prescriptions;

c.

le donneur a fait une séroconversion ou contracté une infection transmissible par le sang;

d.

le receveur développe une infection post-transfusionnelle qui pourrait être imputée à un donneur;

e.

la collecte de sang ou la fabrication de produits sanguins labiles présente de graves lacunes au regard des règles des BPF visées à l’annexe 1.

²Toute mesure prise suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. b à e, est communiquée à Swissmedic.

³Les mesures prises suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. c et d, peuvent comprendre des investigations sur des dons de sang antérieurs ou d’autres donneurs.

⁴Les institutions qui utilisent du sang ou des produits sanguins labiles pour des patients doivent, en cas d’investigations au sens de l’al. 3, communiquer sur demande aux fabricants les informations pertinentes relatives à l’utilisation du produit sanguin labile et sur l’achèvement du processus de traçabilité.

¹Le sang et les produits sanguins labiles ne peuvent servir aux transfusions homologues que s’ils ont subi une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l’état des connaissances techniques et scientifiques.

²Le plasma ne peut servir aux transfusions homologues que s’il remplit une des conditions suivantes, en plus de la mesure de sécurité visée à l’al. 1 et des tests au sens de l’art. 30:

a.

il a été stocké pendant une période de quatre mois et que les nouveaux tests effectués chez le donneur après expiration de ce délai ont donné des résultats négatifs (plasma en quarantaine);

b.

il a subi un traitement d’inactivation ou d’élimination des virus.

³Les concentrés plaquettaires ne peuvent être utilisés en Suisse que si le risque de contamination bactérienne a été limité par des mesures appropriées.

⁴Les prélèvements autologues non utilisés ne doivent en aucun cas servir à des transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins.