Art. 98 ODimLaboratoires spécialisés en Suisse

¹Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires spécialisés désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM-UE¹³⁷ peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

²Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a.

qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 106, par. 8, RDM-UE;

b.

qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 106, par. 10, RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués¹³⁸.

³Ils doivent exercer dans l’un des domaines suivants:

a.

caractérisation physico-chimique;

b.

méthodes d’essai microbiologiques, mécaniques, électriques ou électroniques, méthodes d’essai biologiques et toxicologiques non cliniques ou méthodes d’essai de biocompatibilité.

⁴Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire spécialisé à la Commission européenne.