Art. 54 ODim

¹Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie:

a.

que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;

b.

que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;

c.

que le dispositif est accompagné des informations requises;

d.

que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’art. 53, al. 2;

e.

que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

²À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillonnage.

³Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité.

⁴Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDM-UE⁹¹. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.

obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;

b.

obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes;

c.

obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes.