Section 1 Évaluation de la conformité

¹Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.

²Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Le fabricant et l’importateur doivent pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.⁵³

³Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un État contractant un dispositif n’ayant pas été mis sur le marché doit, avant la mise en service, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.⁵⁴

⁴La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend également une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM-UE⁵⁵.⁵⁶

¹Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur demande motivée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service:

a.

d’un dispositif qui n’a pas subi la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, ou

b.

d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences linguistiques définies à l’art. 16, al. 2.

²Certains dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité pertinente n’a pas été effectuée peuvent être mis sur le marché et utilisés sans autorisation de Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a.

ils servent à écarter un danger mortel ou à remédier à la dégradation durable d’une fonction corporelle;

b.⁵⁷

aucun dispositif conforme n’est disponible pour la destination donnée;

c.

ils sont uniquement destinés à être utilisés par une personne exerçant une profession médicale dans des cas individuels;

d.

la personne exerçant une profession médicale qui utilise le dispositif a informé la personne concernée de la non-conformité du dispositif et des risques qui en découlent;

e.

la personne concernée a accepté l’utilisation du dispositif.

³Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières qui lui incombent.

La procédure d’évaluation de la conformité est régie par les art. 52 et 54 ainsi que par les annexes IX à XI RDM-UE⁵⁸, compte tenu des amendements modifiant l’art. 52, par. 4, al. 2, RDM-UE apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués⁵⁹.

¹En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la conformité doivent lui être fournies.

²Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès de plusieurs organismes désignés en Suisse ou dans un État contractant.

³Quiconque dépose une demande auprès d’un organisme désigné doit l’informer de toute demande antérieure déposée auprès d’un organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant et retirée avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision ou de toute demande refusée par un autre organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant.

⁴Si le fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’organisme désigné soit parvenu à une décision, l’organisme en informe Swissmedic et les autres organismes désignés.

⁵…⁶⁰

⁶En cas de changement volontaire d’organisme désigné, les exigences de l’art. 58 RDM-UE⁶¹ sont applicables.