1L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:65
- a.
- toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;
- b.
- les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;
- c.
- les données concernant les certificats refusés;
- d.
- les données concernant des certificats assortis de restrictions.
2Il communique également à Swissmedic l’information sur la nécessité ou non d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 54, par. 1, RDM-UE66. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.67
Historique et notes (3)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).