Ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) · RS 812.213

Art. 25 ODimÉtablissement et contenu

Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration Section 2 Certificat de conformité

En vigueur au 1er juillet 2026Vérifié sur Fedlex le 6 octobre 2026

1Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDM-UE62 (certificats).

2Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

3Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués63.

4Les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE, établis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.
les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses, et que
b.
l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exigées en Suisse.64
Historique et notes (3)
  1. Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
  2. Voir l’annexe 4.
  3. Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Besoin d’un accompagnement juridique ?

Avec JuriUp, gagnez du temps et faites des économies : nous vous aidons à créer un dossier complet et clair, pour que l’expert juridique qui vous accompagne puisse se concentrer sur l’essentiel : votre situation.