Section 5 Vigilance

¹Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse ou la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE¹⁰⁷ et les met à disposition en Suisse sont tenus de déclarer à Swissmedic:

a.

les incidents graves en rapport avec le dispositif concerné survenus en Suisse, dès qu’il ou elle en a connaissance;

b.

les mesures correctives de sécurité mises en place en Suisse.¹⁰⁸

²Les exceptions, les modalités, la transmission de rapports de synthèse périodiques, le rapport de tendances et l’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sont régis par les art. 27, par. 5, et 87 à 89 RDM-UE.

^2bisSi un mandataire est requis conformément à l’art. 51, ce dernier est responsable de la déclaration prévue à l’al. 1. En outre, le mandataire soumet à Swissmedic, sans y être sollicité, les rapports de tendances visés à l’al. 2 concernant les incidents survenant en Suisse et à l’étranger Les rapports finaux prévus à l’art. 89, par. 5, RDM-UE doivent être communiqués à Swissmedic. Le transfert de ces obligations du fabricant ou de la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE au mandataire doit être convenu par écrit dans le mandat.¹⁰⁹

³…¹¹⁰

⁴Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La déclaration peut être faite par une société professionnelle. Les délais sont définis à l’art. 87 RDM-UE.

⁵Les déclarations doivent être adressées à Swissmedic dans un format électronique lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmission électronique ainsi que les formulaires à utiliser, avec des instructions concernant leur contenu.

¹Les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration pour les déclarations visées à l’art. 66, al. 4, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité établi.

²Ils nomment un expert disposant d’une formation médicale ou technique appropriée (interlocuteur vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclaration à Swissmedic. Ils communiquent les données relatives à cette personne à Swissmedic.¹¹¹

³Les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de gestion de la qualité pour la vigilance doivent être conservés pendant 15 ans au moins.