1Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.
2Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Le fabricant et l’importateur doivent pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.53
3Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un État contractant un dispositif n’ayant pas été mis sur le marché doit, avant la mise en service, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.54
4La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend également une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM-UE55.56
Historique et notes (4)
- Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
- Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
- Introduit par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RO 2022 291). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er nov. 2023 (RO 2023 576).