Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en service

¹Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

²Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l’annexe I RDM-UE¹⁶, compte tenu de sa destination.

³Pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif dans les cas visés à l’art. 2, let. f à h et j, la preuve que les exigences auxquelles le dispositif est soumis sont satisfaites doit pouvoir être apportée sur demande de l’autorité compétente.¹⁷

⁴Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spécifications communes applicables désignées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopée énoncées dans l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée¹⁸ est présumé conforme aux exigences de la présente ordonnance qui sont couvertes par les normes techniques ou spécifications communes désignées applicables, par les parties pertinentes de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopée.¹⁹

⁵La présomption énoncée à l’al. 4 s’applique également pour le respect des exigences imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation.²⁰

⁶Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l’al. 4, à moins qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. L’art. 8, al. 1, est réservé.

¹Les dispositifs proposés en Suisse au moyen de services de la société de l’information, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à l’al. 4, doivent satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.²¹

^1bisLes dispositifs proposés en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance à des utilisateurs en Suisse sont réputés avoir été mis à disposition sur le marché.²²

²Les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, afin de fournir des prestations diagnostiques ou thérapeutiques proposées au moyen de services de la société de l’information ou d’autres moyens de communication doivent également satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.

³Quiconque propose un dispositif visé à l’al. 1 ou fournit une prestation diagnostique ou thérapeutique visée à l’al. 2 doit, sur demande, présenter à Swissmedic une copie de la déclaration de conformité.²³

⁴Un dispositif est réputé être proposé au moyen de services de la société de l’information si le service remplit les conditions suivantes:

a.

il est fourni à distance, à savoir sans présence physique des parties contractantes;

b.

il est fourni par voie électronique;

c.

il est fourni sur demande individuelle du destinataire ou de son représentant.

⁵…²⁴

¹Les produits n’ayant pas de destination médicale au sens de l’art. 1, al. 1, let. b, doivent remplir les spécifications communes désignées par Swissmedic.

²Les dispositifs ayant une destination aussi bien médicale que non médicale doivent satisfaire à la fois aux exigences applicables aux dispositifs ayant une destination médicale et à celles applicables aux produits n’ayant pas de destination médicale.

³Les dispositifs qui constituent des machines au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 2 avril 2008 sur les machines²⁵ doivent satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans ladite ordonnance si ces exigences sont plus spécifiques que celles énoncées dans l’annexe I, chapitre II, RDM-UE²⁶.

¹Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDM-UE²⁷; lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.

²L’al. 1 ne s’applique pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.

¹Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe XIII RDM-UE²⁸. La déclaration au sens de l’annexe XIII, section 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.

²Les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III doivent, en sus de la procédure visée à l’al. 1, effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’annexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procédure, ils peuvent opter pour une évaluation de la conformité au sens de l’annexe XI, partie A, RDM-UE.

³Les fabricants doivent établir et mettre à jour la documentation conformément à l’annexe XIII, section 2, RDM-UE et la tenir à la disposition des autorités compétentes.

¹La mise sur le marché de systèmes et de nécessaires doit satisfaire aux exigences énoncées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE²⁹.

²Quiconque stérilise des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le marché doit soumettre le procédé de stérilisation à une procédure d’évaluation de la conformité, à laquelle participe un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné). Les modalités sont régies par l’art. 22, par. 3, RDM-UE.

³Quiconque met sur le marché des systèmes ou des nécessaires est soumis aux obligations du fabricant définies aux art. 46 à 50 et à la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, lorsque lesdits systèmes et nécessaires:

a.

contiennent des dispositifs ne portant pas de marquage de conformité;

b.

sont constitués d’une combinaison de dispositifs ne correspondant pas à la destination initiale de ces derniers, ou

c.

n’ont pas été stérilisés conformément aux instructions du fabricant.

¹Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un composant identique ou similaire d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives doivent être tenues à la disposition des autorités compétentes.

²Tout article qui est destiné à remplacer une partie ou un composant d’un dispositif et qui en change considérablement les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination est considéré comme un dispositif et doit satisfaire aux exigences énoncées par la présente ordonnance.

¹Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 5. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDM-UE³⁰ est également admis.

²Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur:

a.

les dispositifs sur mesure;

b.

les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions;

c.

les systèmes et les nécessaires;

d.³¹

les dispositifs destinés à des essais cliniques, sous réserve de l’art. 6 de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)³²;

e.³³

les dispositifs visés à l’art. 9.

³Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme désigné doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.

¹Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.

²S’il n’est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent être apposés sur l’emballage.

³Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d’emploi et sur l’emballage commercial.

⁴L’apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l’art. 20, par. 3 à 6, RDM-UE³⁴ et les principes généraux énoncés à l’art. 30 du règlement (CE) n° 765/2008³⁵.

Les dispositifs sont répartis en classe I, IIa, IIb et III selon leur destination et les risques qui leur sont inhérents. La classification s’effectue conformément aux règles fixées dans l’annexe VIII RDM-UE³⁸, compte tenu des actes d’exécution de la Commission européenne figurant dans l’annexe 5a.

¹L’information relative au dispositif comprend l’étiquetage et le mode d’emploi. Elle est régie par l’annexe I, chapitre III, RDM-UE³⁹.

²Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles définis dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis.

³L’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont réunies:

a.⁴⁰

le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé, il constitue un dispositif sur mesure ou il s’agit d’un dispositif au sens de l’art. 9;

b.

l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires et il est d’accord que l’information ne soit pas rédigée dans les trois langues officielles;

c.

la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est assurée;

d.

l’utilisation efficace et performante du dispositif n’est pas compromise.

⁴Les utilisateurs qui en font la demande doivent pouvoir recevoir des informations supplémentaires dans l’une des langues officielles.

⁵Lorsqu’un produit n’est pas destiné à être mis sur le marché à titre de dispositif médical ou qu’il ne l’est pas encore, mais qu’il peut être confondu avec un tel dispositif, les textes de présentation et l’information relative au produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit n’est pas un dispositif médical et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.

⁶Les dispositifs destinés uniquement à des démonstrations ou à des expositions doivent explicitement être désignés explicitement comme tels. Cette mention doit être bien visible et compréhensible.

⁷Il est interdit de fournir des informations trompeuses ou contradictoires sur la destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif.

¹Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE⁴¹ attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD⁴²), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.⁴³

²Il ou elle appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.⁴⁴

³Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu’il ou qu’elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.⁴⁵

⁴Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l’annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués⁴⁶.

⁵Les informations concernant l’IUD doivent être enregistrées auprès de Swissmedic conformément aux dispositions du RDM-UE mentionnées à l’al. 4.⁴⁷

¹Avant de mettre en service les dispositifs qu’il fabrique et utilise au sens de l’art. 9, l’établissement de santé doit communiquer les informations suivantes à Swissmedic:

a.

son nom et son adresse;

b.

le nom et la destination du dispositif;

c.

la classe de risque du dispositif au sens de l’art. 15, al. 1.

²À la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnée pertinente relative au dispositif.⁴⁹

³Les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.

⁴Swissmedic peut exempter des dispositifs fabriqués et utilisés au sens de l’art. 9 de l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.

¹Quiconque met à disposition sur le marché en Suisse des dispositifs sur mesure doit communiquer, avant la mise à disposition, les informations suivantes à Swissmedic:

a.

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse de tous les sites de fabrication;

b.

le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;

c.

les codes permettant d’identifier la catégorie de dispositif concernée que la Commission européenne fixe au moyen d’actes d’exécution⁵⁰.

²Les modifications apportées à ces données doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.

³Swissmedic peut exempter des dispositifs sur mesure de l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.

¹ Pour les dispositifs implantables, le fabricant doit fournir, en sus de l’information relative au dispositif visée à l’art. 16, les données et informations requises en vertu de l’art. 18, par. 1, RDM-UE⁵¹, carte d’implant incluse. Les exemptions prévues à l’art. 18, par. 3, RDM-UE s’appliquent, compte tenu des modifications apportées par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués⁵².

²La carte d’implant doit être rédigée dans les trois langues officielles.

³Les établissements de santé inscrivent sur la carte d’implant l’identité de la personne à laquelle un dispositif a été implanté et remettent la carte à la personne concernée. Ils lui livrent les informations requises sous une forme facilement accessible.