Chapitre 9 Surveillance du marché

¹Le contrôle s’inscrivant dans le cadre de la surveillance du marché comprend les dispositifs mis à disposition sur le marché, les procédures d’évaluation de la conformité, l’observation des dispositifs, les opérations en rapport avec les dispositifs et le respect des obligations des opérateurs économiques. Il porte également sur les dispositifs qui sont mis à disposition dans un État contractant par toute personne ayant son siège en Suisse, sur la procédure d’évaluation de la conformité et l’observation desdits dispositifs ainsi que sur le respect des obligations auxquelles cette personne est soumise .

²Les activités de surveillance du marché de Swissmedic et des cantons sont régies par l’art. 66 LPTh et par les art. 93 à 95, 97 et 98 RDM-UE¹¹⁷. Les art. 97, par. 3, et 98, par. 3 et 4, RDM-UE, sont exceptés.¹¹⁸

³Les cantons élaborent des plans annuels pour les activités de surveillance du marché qui leur incombent au sens de l’al. 2. Ils transmettent à Swissmedic un résumé annuel présentant les résultats de cette surveillance. Swissmedic peut décider de la teneur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être remis.

⁴Si la protection de la population l’exige, Swissmedic prend les mesures au sens de l’art. 66 LPTh sous la forme d’une décision de portée générale.

¹Les autorités de surveillance du marché peuvent convenir avec des organisations représentant des opérateurs économiques ou des utilisateurs de la réalisation d’activités conjointes visant à promouvoir la conformité ou des fins similaires.

²Elles peuvent utiliser toutes les informations issues de ces activités pour assurer la surveillance du marché.

En plus des mesures visées à l’art. 75, al. 2, les autorités compétentes peuvent notamment prendre les mesures suivantes:

a.

elles peuvent demander aux opérateurs économiques de fournir des informations pertinentes aux fins de l’identification du propriétaire d’un site Internet, dès lors que cette information a trait à l’objet de l’enquête;

b.

elles peuvent exiger le retrait du contenu d’une interface en ligne ou l’affichage d’une mise en garde explicite des utilisateurs lorsqu’il n’existe pas d’autre moyen d’éliminer un risque grave;

c.

lorsqu’une injonction en application de la let. b est restée sans suite, elles peuvent exiger du prestataire de services de la société de l’information qu’il restreigne l’accès à l’interface en ligne concernée, y compris en exigeant de tiers d’appliquer de telles mesures;

d.

aux fins de protection de la santé publique, elles peuvent exiger d’un prestataire de services de la société de l’information qu’il mette un terme à ses activités en Suisse.

¹Swissmedic est responsable de la surveillance:

a.

des dispositifs et de leur conformité;

b.

de la vigilance;

c.

de la maintenance et du retraitement des dispositifs:

1.

dans les hôpitaux,

2.

destinés à être utilisés dans les hôpitaux.

²La compétence d’autres services fédéraux ou institutions est réservée en ce qui concerne certains aspects de la surveillance visée à l’al. 1.

³Les cantons sont responsables de la surveillance:

a.

dans les commerces de détail et les points de remise;

b.

de la fabrication artisanale des dispositifs sur mesure, ainsi que des systèmes et des nécessaires;

c.

de la maintenance et du retraitement des dispositifs par les professionnels qui s’en servent et dans les établissements de santé, exception faite des hôpitaux.

¹Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveillance au sens de l’art. 76 peuvent, gratuitement:

a.

exiger les preuves et les informations nécessaires;

b.

prélever des échantillons;

c.

soumettre les échantillons à des contrôles ou à des essais en laboratoire;

d.

pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux des personnes tenues de fournir des renseignements et visiter leurs installations après s’être annoncées ou, si nécessaire, de façon inopinée;

e.

demander à voir des documents et exiger que ceux-ci ou des compléments d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

²Si un fabricant ou une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE¹²¹ ne remplit pas les obligations de déclaration qui lui incombent en vertu de l’art. 66, Swissmedic peut prendre des mesures appropriées pour assurer la protection de la santé, allant jusqu’à une interdiction de mise à disposition sur le marché et de mise en service.¹²²

¹Les opérateurs économiques qui mettent un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, de même que les opérateurs économiques, les professionnels et les établissements de santé qui mettent un dispositif à disposition ou en service sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, sont tenus de collaborer lors de l’exécution. Ils doivent notamment fournir gratuitement toutes les informations requises aux organes d’exécution, de même que tous les documents et preuves nécessaires.

²Les prestataires de services de la société de l’information sont également tenus de collaborer lors de l’exécution. Ils sont notamment tenus d’informer immédiatement les autorités compétentes d’activités illicites présumées qu’exercent les utilisateurs de leurs services ou d’informations illicites présumées que ces derniers fournissent ou de leur communiquer, à leur demande, les informations permettant d’identifier les utilisateurs de leurs services avec lesquels ils ont conclu un accord d’hébergement.¹²³