Section 2 Certificat de conformité

¹Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDM-UE⁶² (certificats).

²Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

³Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués⁶³.

⁴Les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE, établis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.

les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses, et que

b.

l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exigées en Suisse.⁶⁴

¹Les certificats sont valables 5 ans au plus. La durée de validité est inscrite sur le certificat.

²À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée de 5 ans au plus, sur la base d’une nouvelle évaluation suivant la procédure d’évaluation de la conformité pertinente. Le certificat peut être prolongé plusieurs fois.

³Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que le certificat qu’il complète.

¹Lorsqu’un organisme désigné constate qu’un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.

²Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées, l’organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l’assortit de restrictions.

³Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

¹L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:⁶⁵

a.

toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;

b.

les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;

c.

les données concernant les certificats refusés;

d.

les données concernant des certificats assortis de restrictions.

²Il communique également à Swissmedic l’information sur la nécessité ou non d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 54, par. 1, RDM-UE⁶⁶. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.⁶⁷