Art. 55
1Avant de mettre un dispositif sur le marché pour la première fois, les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic les données requises en vertu de l’annexe VI, partie A, section 1, RDM-UE93.94
2En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.
3Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 30, par. 3, et 31, RDM-UE.
4Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).95
5Toute personne qui met pour la première fois sur le marché des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 11 enregistre au préalable auprès de Swissmedic son nom et l’adresse à laquelle on peut la joindre. Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, al. 5, son nom et son adresse doivent également être enregistrés auprès de Swissmedic.96
Historique et notes (4)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
- Nouvelle teneur selon l’annexe de l’O du 20 nov. 2024 (Obligation d’enregistrement des dispositifs), en vigueur depuis le 1er juil. 2026 (RO 2024 742).
- Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
- Nouvelle teneur selon l’annexe de l’O du 20 nov. 2024 (Obligation d’enregistrement des dispositifs), en vigueur depuis le 1er juil. 2026 (RO 2024 742).