Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation

¹La désignation est suspendue, restreinte ou révoquée dans les cas suivants:

a.

l’organisme désigné ne respecte plus, ou plus entièrement, les conditions fixées;

b.

l’organisme désigné ne prend pas les mesures correctives ordonnées par Swissmedic.

²La suspension est prononcée pour 12 mois au plus. Elle peut être prolongée pour une période de 12 mois au plus.

³Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou révoquée, l’organisme désigné en informe dans un délai de 10 jours tous les fabricants concernés.

¹En cas de restriction, de suspension ou de révocation d’une désignation, l’organisme désigné suspend ou révoque tous les certificats indûment délivrés.

²S’il ne respecte pas cette obligation, Swissmedic lui ordonne de le faire dans un délai approprié.

¹Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables si les conditions suivantes sont réunies:

a.

Swissmedic confirme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sécurité ne se pose en lien avec les certificats concernés;

b.

Swissmedic établit un calendrier et un plan de mesures pour remédier à la suspension ou à la restriction.

²Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont réunies:

a.

Swissmedic confirme qu’aucun certificat concerné par la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction;

b.

Swissmedic déclare que l’organisme désigné est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période de suspension ou de restriction.

³L’organisme désigné informe les fabricants concernés ou les personnes mettant sur le marché les dispositifs concernés.

⁴Lorsque Swissmedic constate que l’organisme désigné n’est pas en mesure de continuer à contrôler des certificats existants, ceux-ci restent valables à condition que le fabricant du dispositif concerné apporte par écrit les confirmations suivantes à Swissmedic ou à l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel il a son siège, dans un délai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la désignation:

a.

un autre organisme désigné qualifié assume temporairement les fonctions de surveillance;

b.

celui-ci assume la responsabilité des certificats pendant la période de suspension ou de restriction.

¹Lorsque Swissmedic révoque la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables durant 9 mois si les conditions suivantes sont réunies:

a.

Swissmedic ou l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel le fabricant a son siège confirme que les dispositifs concernés ne posent aucun problème de sécurité;

b.

un autre organisme désigné confirme par écrit qu’il assume immédiatement la responsabilité des certificats de ces dispositifs et qu’il peut achever l’évaluation des dispositifs dans un délai de 12 mois à compter de la révocation de la désignation.

²Swissmedic peut prolonger, dans les limites de ses compétences, la durée de validité provisoire des certificats pour des périodes de 3 mois, mais pour une durée totale de 12 mois au maximum.