Chapitre 5 Organismes désignés

¹Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 34 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE⁷⁵.⁷⁶

²La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:

a.

les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est demandée;

b.

la preuve que les conditions formulées dans l’annexe VII RDM-UE sont remplies.

³Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.

⁴Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.

¹Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la conformité et, le cas échéant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant.

²S’il constate des irrégularités, il en établit une liste à l’attention de l’organisme concerné. Il lui fixe un délai pour soumettre un plan de mesures correctives et un plan de mesures préventives.

³Les plans présentent les principales raisons qui expliquent les irrégularités constatées et fixent un délai pour la mise en œuvre des mesures.

⁴Swissmedic décide si les mesures proposées et le délai prévu sont appropriés.

¹Si Swissmedic approuve les plans visés à l’art. 34, al. 2, il établit un rapport d’évaluation.

²Ce rapport comprend les éléments suivants:

a.

le résultat de l’évaluation;

b.

la confirmation que des mesures correctives et préventives appropriées ont été prévues et, si nécessaire, mises en œuvre;

c.

le champ couvert par la désignation.

¹Swissmedic octroie la désignation lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les conditions fixées.

²L’extension du champ couvert par la désignation est soumise aux conditions et procédures définies aux art. 33 à 35.

¹Les organismes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par les sous-traitants ou les filiales.

²Ils veillent à ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE⁷⁷.

³Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou délégation au sens de l’al. 1. Ils doivent pouvoir prouver à Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte à accomplir les tâches transférées.

⁴La sous-traitance ou la délégation ne peut avoir lieu que si l’organisme désigné en a informé la personne physique ou morale ayant demandé l’évaluation de la conformité.

⁵Les organismes désignés publient une liste de leurs filiales.

¹Les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données nécessaires pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation, y compris les documents nécessaires à l’évaluation des qualifications des sous-traitants et des filiales. Les données doivent être tenues à jour.

²Les organismes désignés déclarent à Swissmedic dans un délai de 15 jours tout changement ayant des conséquences sur le respect des conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE⁷⁸ ou sur la capacité à effectuer les évaluations de la conformité.

Les organismes désignés établissent des listes des tarifs standards de leurs activités et rendent ces listes accessibles au public.

¹Lorsqu’un organisme désigné cesse tout ou partie de ses activités d’évaluation de la conformité, il en informe Swissmedic et les fabricants concernés dès que possible. Si l’arrêt est planifié, il les informe 1 an avant la cessation des activités. Swissmedic révoque la désignation pour la date de la cessation des activités.

²Les certificats restent valables pendant 9 mois au plus après l’arrêt des activités, à condition qu’un autre organisme désigné assume la responsabilité pour les certificats des dispositifs concernés et le confirme par écrit.

³L’organisme désigné repreneur visé à l’al. 2 procède à une évaluation complète des dispositifs concernés dans le délai susmentionné de 9 mois avant de délivrer de nouveaux certificats pour ces dispositifs.

¹La désignation est suspendue, restreinte ou révoquée dans les cas suivants:

a.

l’organisme désigné ne respecte plus, ou plus entièrement, les conditions fixées;

b.

l’organisme désigné ne prend pas les mesures correctives ordonnées par Swissmedic.

²La suspension est prononcée pour 12 mois au plus. Elle peut être prolongée pour une période de 12 mois au plus.

³Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou révoquée, l’organisme désigné en informe dans un délai de 10 jours tous les fabricants concernés.

¹En cas de restriction, de suspension ou de révocation d’une désignation, l’organisme désigné suspend ou révoque tous les certificats indûment délivrés.

²S’il ne respecte pas cette obligation, Swissmedic lui ordonne de le faire dans un délai approprié.

¹Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables si les conditions suivantes sont réunies:

a.

Swissmedic confirme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sécurité ne se pose en lien avec les certificats concernés;

b.

Swissmedic établit un calendrier et un plan de mesures pour remédier à la suspension ou à la restriction.

²Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont réunies:

a.

Swissmedic confirme qu’aucun certificat concerné par la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction;

b.

Swissmedic déclare que l’organisme désigné est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période de suspension ou de restriction.

³L’organisme désigné informe les fabricants concernés ou les personnes mettant sur le marché les dispositifs concernés.

⁴Lorsque Swissmedic constate que l’organisme désigné n’est pas en mesure de continuer à contrôler des certificats existants, ceux-ci restent valables à condition que le fabricant du dispositif concerné apporte par écrit les confirmations suivantes à Swissmedic ou à l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel il a son siège, dans un délai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la désignation:

a.

un autre organisme désigné qualifié assume temporairement les fonctions de surveillance;

b.

celui-ci assume la responsabilité des certificats pendant la période de suspension ou de restriction.

¹Lorsque Swissmedic révoque la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables durant 9 mois si les conditions suivantes sont réunies:

a.

Swissmedic ou l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel le fabricant a son siège confirme que les dispositifs concernés ne posent aucun problème de sécurité;

b.

un autre organisme désigné confirme par écrit qu’il assume immédiatement la responsabilité des certificats de ces dispositifs et qu’il peut achever l’évaluation des dispositifs dans un délai de 12 mois à compter de la révocation de la désignation.

²Swissmedic peut prolonger, dans les limites de ses compétences, la durée de validité provisoire des certificats pour des périodes de 3 mois, mais pour une durée totale de 12 mois au maximum.

¹Swissmedic surveille les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants et procède à des réévaluations. Pour la surveillance et la réévaluation des organismes désignés ainsi que pour l’examen de leurs évaluations, il se fonde sur les conditions et les procédures définies aux art. 44 et 45 RDM-UE⁷⁹.

²Il vérifie, 3 ans après la désignation d’un organisme désigné, puis tous les 4 ans lors d’une réévaluation complète, que l’organisme désigné remplit toujours les conditions énoncées à l’art. 36, par. 1, et dans l’annexe VII RDM-UE. Une modification des fréquences par la Commission européennes au moyen de ses actes délégués⁸⁰ est réservée.

³Swissmedic examine au moins une fois par an dans le cadre d’une évaluation sur place si les organismes désignés et, le cas échéant, leurs filiales et sous-traitants respectent les conditions et les obligations énoncées dans l’annexe VII RDM-UE.

⁴À cet effet, Swissmedic peut en tout temps:

a.

effectuer une évaluation sur place, avec ou sans préavis;

b.

procéder à un audit auprès du personnel de l’organisme désigné, ainsi que de ses filiales ou sous-traitants, ou observer des audits réalisés par l’organisme désigné dans les locaux des fabricants.