1Pour les dispositifs des classes C et D, autres que des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
2Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.
3Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 29, par. 2, RDIV-UE55.
4Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.
5Le fabricant publie le résumé validé.
6Il mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.
Historique et notes (1)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.