RS 812.219 · Santé - Travail - Sécurité sociale

Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

En vigueur au 1er juillet 2026Vérifié sur Fedlex le 6 octobre 2026
PDF officiel Voir sur Fedlex
Articles
91
Version en vigueur depuis
1er juillet 2026
Adoption
4 mai 2022

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
vu l’art. 21, ch. 2, de la loi du 24 juin 1902 sur les installations électriques2,
vu l’art. 5 de la loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie3,
vu l’art. 4, al. 1, de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits4,
vu l’art. 37, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection5,
en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce6,

arrête:

Notes du préambule
  1. RS 812.21
  2. RS 734.0
  3. RS 941.20
  4. RS 930.11
  5. RS 814.50
  6. RS 946.51

Structure du texte

Chaque subdivision se lit en entier sur sa propre page, et chaque article a la sienne, avec ses notes et son historique.

Chapitre 1 Dispositions généralesArt. 1 à 5 · 5 articles
Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en serviceArt. 6 à 16 · 11 articles
Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclarationArt. 17 à 25 · 9 articles
Chapitre 4 Organismes désignésArt. 26 à 38 · 13 articles
Chapitre 5 Dispositions pour les opérateurs économiquesArt. 39 à 48 · 10 articles
Chapitre 6 Observation des dispositifsArt. 49 à 60 · 12 articles
Chapitre 7 Opérations en rapport avec les dispositifsArt. 61 à 65 · 5 articles
Chapitre 8 Surveillance du marchéArt. 66 à 71 · 6 articles
Chapitre 9 Traitement des donnéesArt. 72 à 73 · 2 articles
Chapitre 10 Dispositions finalesArt. 74 à 91 · 18 articles
Annexe 1

(art. 5, al. 1)

Correspondances terminologiques

Les expressions suivantes utilisées dans le RDIV-UE97 ont les équivalents ci-après dans la présente ordonnance:

Union européenne

Suisse

a. Expressions en allemand

Union

Schweiz

Mitgliedstaat

Schweiz

Drittstaat / Drittland

anderer Staat

Unionsmarkt

Schweizer Markt

Rechtsvorschriften der Union /
Harmonisierungsrechtssvorschriften der Union

Rechtsvorschriften

Harmonisierte Norm

Bezeichnete Norm

Stand der Technik

Stand von Wissenschaft und Technik

EU-Konformitätserklärung

Konformitätserklärung

Amtsblatt der Europäischen Union

Bundesblatt

Ausserhalb / In der Union ansässig

Sitz ausserhalb / in der Schweiz

Behörde

Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde

Angehörige der Gesundheitsberufe

Gesundheitsfachpersonen

Aussetzung

Suspendierung

b. Expressions en français

Union

Suisse

État membre

Suisse

État tiers / pays tiers

autre État

marché de l’Union

marché suisse

législation (actes législatifs) de l’Union /
législation d’harmonisation de l’Union

législations

norme harmonisée

norme désignée

état de l’art

état de la science et de la technique

déclaration de conformité UE

déclaration de conformité

Journal officiel de l’Union européenne

Feuille fédérale

situé hors de l’Union /
établi dans l’Union

sis à l’étranger / en Suisse

notice d’utilisation

mode d’emploi

conditionnement

emballage

notification des incidents graves

déclaration des incidents graves

autorités

autorités compétentes en vertu du droit suisse

retrait des certificats

révocation des certificats

retrait de la désignation

révocation de la désignation

c. Expressions en italien

Unione

Svizzera

Stato Membro

Svizzera

paese terzo

altro Stato

mercato dell’Unione

mercato svizzero

legislativo dell’Unione /
normativa di armonizzazione
dell’Unione

legislazioni

norma armonizzata

norma designata

stato dell’arte

stato della scienza e della tecnica

dichiarazione di conformità UE

dichiarazione di conformità

marcatura CE di conformità

marchio di conformità

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Foglio federale

avente sede fuori dall’Unione, /
stabilito nell’Unione

avente sede all’estero/ in Svizzera

autorità

autorità competente secondo il diritto svizzero

operatori sanitari

professionisti della salute

controllata

società controllata

ritiro dei certificati

revoca dei certificati

ritiro della designazione

revoca della designazione

immissione sul mercato

immissione in commercio

segnalazione di incidenti gravi

notifica di incidenti gravi

confezionamento

imballaggio
Annexe 298

98 Mise à jour par l’annexe 2 ch. II 103 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1er sept. 2023 (RO 2022 568).

(art. 5, al. 2)

Droit applicable1 Droit européen

Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDIV-UE99 renvoyant elles-mêmes à l’un des règlements suivants de l’UE, la version ci-après s’applique:

1.1
Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16.
1.2
Règlement (EU) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, version du JO L 212 du 9.8.2012, p. 3.
2 Droit suisse

Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDIV-UE renvoyant elles-mêmes à l’un des actes suivants de l’UE, le droit suisse ci-après est applicable en lieu et place dudit acte de l’UE:

Droit européen

Droit suisse

1.
Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001, p. 67

Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques
2.
Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, JO L 136 du 30.4.2004, p. 1

Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques
3.
Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, JO L 210 du 7.8.1985, p. 29

Loi fédérale du 18 juin 1993 sur la responsabilité du fait des produits100
4.
Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique, JO L 96 du 29.3.2014, p.79

Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la compatibilité électromagnétique101

5.
Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE, JO L 157 du 9.6.2006, p. 24

Ordonnance du 2 avril 2008 sur la sécurité des machines102
6.
Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil, JO L 316 du 14.11.2012, p. 12

Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques et loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce103

7.
Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données, JO L 8 du 12.1.2001, p. 1

Loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données104
8.
Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil, JO L 218 du 13.8.2008, p. 30

Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce et loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits105
9.
Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1

Loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques106
10.
Directive 80/181/CEE du Conseil, du 20 décembre 1979, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE, JO L 39 du 15.2.1980, p. 40

Loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie107
11.
Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, JO L 13 du 17.1.2014, p. 1

Loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection108
12.
Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux109
13.
Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux
14.
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux
15.
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.

Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux110

Annexe 3

(art. 16, al. 4, 21, al. 3, 25, al. 2, 38, al. 2, 40, al. 1, et 58)

Actes de la Commission européenne édictés sur la base
du RDIV-UE et directement applicables

Dans l’application de la présente ordonnance, les actes édictés sur la base des dispositions du RDIV-UE111 mentionnées ci-dessous s’appliquent directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE.

Objet

Acte de la Commission européenne sur la base du RDIV-UE

Art. 16, al. 4, ODiv

actes délégués conformément à l’art. 24, par. 10, RDIV-UE

Art. 21, al. 3, ODiv

actes délégués conformément à l’art. 51, par. 6, RDIV-UE

Art. 25, al. 2, ODiv

actes délégués conformément à l’art. 17, par. 4, RDIV-UE

Art. 38, al. 2, ODiv

actes délégués conformément à l’art. 40, par. 11, RDIV-UE

Art. 40, al. 1, ODiv

actes délégués conformément à l’art. 10, par. 4, RDIV-UE

Art. 58 ODiv

acte d’exécution conformément à l’art. 24, par. 11, let. a, RDIV-UE
Annexe 4

(art. 12, al. 1)

Marquage de conformité

La représentation graphique du marquage de conformité est la suivante:

En cas de recours à un organisme désigné, le numéro d’identification de l’organisme est ajouté à côté du marquage de conformité.

Annexe 5

(art. 80)

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

…112

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