Chapitre 9 Traitement des données

Les dispositions du chapitre 10 ODim⁶³, à l’exception de l’art. 90, s’appliquent par analogie au traitement des données par Swissmedic et les tiers qu’il mandate.

Swissmedic peut notamment publier les données suivantes dans le système d’information sur les dispositifs médicaux:

a.

données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDIV-UE⁶⁴;

b.

informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visés à l’annexe VI, partie A, RDIV-UE;

c.

informations générales visées à l’art. 31, par. 7, RDIV-UE, concernant ses mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces tâches;

d.

résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 40, par. 12, RDIV-UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place;

e.

résumés des caractéristiques de sécurité et des performances au sens de l’art. 56;

f.

informations sur les certificats au sens des art. 24 et 35 à 37;

g.

avis de sécurité au sens de l’art. 84, par. 8, RDIV-UE destinés aux utilisateurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité;

h.

résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du marché par Swissmedic;

i.

informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préventives de protection de la santé.