Art. 79 ODivLaboratoires de référence de l’UE en Suisse

¹Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires de référence de l’UE désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 100, par. 1, RDIV-UE⁶⁶ peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

²Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a.

qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 100, par. 4, RDIV-UE;

b.

qu’ils ont souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée;

c.

qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 100, par. 2, RDIV-UE.

³Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire de référence de l’UE à la Commission européenne.