Art. 90 ODivDéclaration et enregistrement de dispositifs

¹Les obligations de déclaration pour les fabricants sis en Suisse visées à l’art. 6, al. 2 et 4, ODim⁹¹ dans sa version du 26 novembre 2017⁹² restent applicables jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 16, al. 5.

²L’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 16, al. 5, doit être réalisé jusqu’au 31 décembre 2026 pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 1^er juillet 2026.⁹³

^2bisL’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 16, al. 5, doit être réalisé immédiatement pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 novembre 2017 en vertu de l’art. 22a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux⁹⁴ et pour ceux mis sur le marché à partir du 26 mai 2022 si le fabricant ou le mandataire est tenu, pour le dispositif, de déclarer un incident grave au sens de l’art. 59, al. 1, let. a, une mesure corrective de sécurité au sens de l’art. 59, al. 1, let. b, ou une tendance au sens de l’art. 59, al. 2.⁹⁵

³Les obligations de déclaration visées à l’art. 10 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sont applicables à partir des dates suivantes:

a.

pour les dispositifs de classe D, à partir du 1^er juillet 2024;

b.

pour les dispositifs des classes B et C, à partir du 1^er janvier 2025;

c.

pour les dispositifs de classe A, à partir du 1^er juillet 2025.