Art. 81 ODivValidité des certificats établis sous l’ancien droit

¹Les certificats établis avant le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2025.

²Les certificats établis depuis le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit qui étaient valables le 26 mai 2022 et qui n’ont pas été révoqués par la suite sont réputés valables au-delà de l’échéance indiquée dans le document, jusqu’au 31 décembre 2027.

³Les certificats établis depuis le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit, valables le 26 mai 2022 et échus avant le 9 juillet 2024 sont réputés valables jusqu’au 31 décembre 2027 si l’une des conditions suivantes est remplie:

a.

avant l’échéance des certificats, le fabricant et un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chapitre 4 ou un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE⁶⁸ sis dans un État de l’UE ou de l’EEE ont conclu un accord écrit régi par l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDIV-UE et portant sur l’évaluation de la conformité des dispositifs auxquels s’appliquent les certificats arrivés à échéance ou des dispositifs destinés à remplacer ces dispositifs;

b.

Swissmedic a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité en vertu de l’art. 18, al. 1, let. a ou une autorité compétente d’un État de l’UE ou de l’EEE a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité en vertu de l’art. 54, par. 1, RDIV-UE;

c.

l’autorité compétente a, dans l’exercice de ses activités de surveillance du marché régies par l’art. 66, al. 2, de la présente ordonnance ou par l’art. 92, par. 1, RDIV-UE, enjoint au fabricant de réaliser la procédure d’évaluation de la conformité applicable.