Art. 82 ODivMise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

¹Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’à la date indiquée:

a.

les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 81, jusqu’au 31 décembre 2027;

b.

les dispositifs dont la conformité pouvait, en vertu de l’ancien droit, être évaluée sans l’intervention d’un organisme désigné, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité requiert, en vertu de la présente ordonnance, l’intervention d’un organisme désigné:

1.

dispositifs de classe D, jusqu’au 31 décembre 2027,

2.

dispositifs de classe C, jusqu’au 31 décembre 2028,

3.

dispositifs de classe B, jusqu’au 31 décembre 2029,

4.

dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile, jusqu’au 31 décembre 2029.⁶⁹

^1bisLa mise sur le marché ou la mise en service des dispositifs visés à l’al. 1 n’est admise que si les conditions suivantes sont remplies:

a.

ils sont toujours conformes à l’ancien droit;

b.

leur conception et leur destination n’ont pas fait l’objet de modifications essentielles;

c.

ils ne présentent pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection de la santé publique;

d.

le fabricant a mis en place au plus tard le 26 mai 2025 un système de gestion de la qualité conforme à l’art. 10, al. 8, RDIV-UE⁷⁰;

e.

le fabricant ou le mandataire a, au plus tard à la date indiquée, déposé auprès d’un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chapitre 4 ou d’un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE et sis dans un État de l’UE ou de l’EEE une demande formelle régie par l’annexe VII, section 4.3, al. 1, RDIV-UE et portant sur l’évaluation de la conformité des dispositifs suivants ou des dispositifs destinés à les remplacer:

1.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. a et b, ch. 1, jusqu’au 26 mai 2025,

2.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 2, jusqu’au 26 mai 2026,

3.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 3 et 4, jusqu’au 26 mai 2027;

f.

le fabricant et l’organisme désigné ou notifié visé à la let. e ont signé au plus tard à la date indiquée un accord écrit régi par l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDIV-UE:

1.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. a et b, ch. 1, jusqu’au 26 septembre 2025,

2.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 2, jusqu’au 26 septembre 2026, et

3.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 3 et 4, jusqu’au 26 septembre 2027.⁷¹

²Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation des dispositifs visés à l’al. 1, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

³Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2022 en vertu de l’ancien droit et les dispositifs mis légalement sur le marché à compter du 26 mai 2022 conformément à l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service.⁷²

⁴…⁷³