Art. 10 ODivDéclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé

¹Avant de mettre en service les dispositifs qu’il fabrique et utilise au sens de l’art. 9, l’établissement de santé doit communiquer les informations suivantes à Swissmedic:

a.

son nom et son adresse;

b.

le nom et la destination du dispositif;

c.

la classe de risque du dispositif au sens de l’art. 14.

²À la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnée pertinente relative au dispositif.

³Les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.

⁴Swissmedic peut exempter des dispositifs fabriqués et utilisés au sens de l’art. 9 de l’obligation de déclaration des informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.