Art. 12 ODivMarquage de conformité et numéro d’identification

¹Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 4. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDIV-UE¹⁷ est également admis.

²Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur les dispositifs suivants:

a.

les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions;

b.

les dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, sous réserve de l’art. 6a de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux¹⁸;

c.

les dispositifs visés à l’art. 9.

³Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné) doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.