1Les dispositifs proposés en Suisse au moyen de services de la société de l’information, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à l’al. 5, doivent satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.
2Les dispositifs proposés en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance à des utilisateurs en Suisse sont réputés avoir été mis à disposition sur le marché.
3Les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, afin de fournir des prestations diagnostiques ou thérapeutiques proposées au moyen de services de la société de l’information ou d’autres moyens de communication doivent également satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.
4Quiconque propose un dispositif visé à l’al. 1 ou fournit une prestation diagnostique ou thérapeutique visée à l’al. 3 doit, sur demande, présenter à Swissmedic une copie de la déclaration de conformité.
5Un dispositif est réputé être proposé au moyen de services de la société de l’information si le service remplit les conditions suivantes:
- a.
- il est fourni à distance, à savoir sans présence physique des parties contractantes;
- b.
- il est fourni par voie électronique;
- c.
- il est fourni sur demande individuelle du destinataire ou de son représentant.