1Le fabricant attribue au dispositif et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD24) avant de le mettre sur le marché.
2Il appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.
3Il gère une liste de tous les IUD qu’il a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDIV-UE25. Elle doit être tenue à jour.
4Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 24 et 26 et par l’annexe VI RDIV-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués26.
5Les informations concernant l’IUD doivent être enregistrées auprès de Swissmedic conformément aux dispositions du RDIV-UE mentionnées à l’al. 4.27
Historique et notes (4)
- 22 En anglais Unique Device Identification (UDI).
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
- Voir l’annexe 3.
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 nov. 2024 (Obligation d’enregistrement des dispositifs), en vigueur depuis le 1er juil. 2026 (RO 2024 742).