1L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:
- a.
- toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;
- b.
- les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;
- c.
- les données concernant les certificats refusés;
- d.
- les données concernant des certificats assortis de restrictions.
2Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs de la classe D, à l’exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats, doivent comporter les documents énumérés à l’art. 50, par. 1, RDIV-UE33.
Historique et notes (1)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.