Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) · RS 812.219

Art. 21 ODivÉtablissement et contenu

Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration Section 2 Certificat de conformité

En vigueur au 1er juillet 2026Vérifié sur Fedlex le 6 octobre 2026

1Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDIV-UE31 (certificats).

2Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

3Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDIV-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués32.

4Les certificats établis par les organismes désignés conformément au droit européen, sis dans un État de l’UE ou de l’Espace économique européen (EEE) et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.
les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses; et que
b.
l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exigées en Suisse.
Historique et notes (2)
  1. Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
  2. Voir l’annexe 3.

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