Chapitre 5 Dispositions pour les opérateurs économiques

¹Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.

²Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.

³Ils effectuent une évaluation des performances conformément à l’art. 56 et à l’annexe XIII RDIV-UE⁴¹. Ils tiennent à jour l’évaluation des performances en fonction des résultats du suivi des performances après commercialisation.

¹Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans les annexes II et III RDIV-UE⁴², compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués⁴³.

²À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique complète, soit un résumé de cette documentation.

Les fabricants tiennent à la disposition de l’autorité compétente, pendant 10 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité:

a.

la documentation technique complète;

b.

la déclaration de conformité;

c.

une copie des certificats délivrés, y compris toute modification et tout document complémentaire.

¹Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

²Les preuves attestant l’expertise de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions, la responsabilité de la personne concernée ainsi que les exceptions et les autres modalités sont régies par l’art. 15 RDIV-UE⁴⁴.

³La suppléance de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions doit être assurée. Si plusieurs personnes sont conjointement responsables du respect des prescriptions, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être précisés par écrit.

⁴La personne chargée de veiller au respect des prescriptions ne doit subir, au sein de l’organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu’elle soit ou non employée par l’organisation.

Les autres obligations des fabricants, en particulier concernant les exigences relatives au système de gestion de la qualité ou au système de gestion des risques, sont régies par l’art. 10 RDIV-UE⁴⁵.

¹Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit.

²Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des questions de sécurité qui y sont liées.

³Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par l’art. 11 RDIV-UE⁴⁶.

⁴Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant transmette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours.

⁵Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDIV-UE.

¹Les mandataires doivent pouvoir faire appel en permanence et sans interruption à au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise en ce qui concerne les exigences liées aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que fixe la présente ordonnance.

²Au surplus, l’art. 42, al. 2 à 4, s’applique par analogie.

¹Les importateurs ne mettent sur le marché que des dispositifs conformes à la présente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marché, ils vérifient:

a.

que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;

b.

que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;

c.

que le fabricant est identifié et qu’il a mandaté une personne conformément à l’art. 44;

d.

que le dispositif est étiqueté conformément à la présente ordonnance et qu’il est accompagné du mode d’emploi requis;

e.

que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

²Ils indiquent leur nom, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

³Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre sur le marché qu’après sa mise en conformité.

⁴Les autres obligations auxquelles est soumis l’importateur avant et après la mise sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE⁴⁷. L’importateur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.

obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;

b.

obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes;

c.

obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes.

¹Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie:

a.

que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;

b.

que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;

c.

que le dispositif est accompagné des informations requises;

d.

que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’art. 46, al. 2;

e.

que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

²À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillonnage.

³Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité.

⁴Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE⁴⁸. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.

obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;

b.

obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes;

c.

obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes.

¹Avant de mettre un dispositif sur le marché pour la première fois, les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDIV-UE⁴⁹.⁵⁰

²En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.

³Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 27, par. 3, et 28 RDIV-UE.

⁴Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).