1Les fabricants de dispositifs des classes A et B établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation.
2Le rapport contient:
- a.
- la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51;
- b.
- la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.
3Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation définie dans l’annexe III RDIV-UE53.
4Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la disposition de l’organisme désigné et de l’autorité compétente.
Historique et notes (1)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.