1Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit.
2Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des questions de sécurité qui y sont liées.
3Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par l’art. 11 RDIV-UE46.
4Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant transmette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours.
5Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDIV-UE.
Historique et notes (1)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.