1Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales.
2La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité et être organisée et documentée adéquatement; elle se fonde:
- a.
- sur les instructions du fabricant;
- b.
- sur les risques inhérents au dispositif et à son utilisation.
3Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procédures de contrôle telles que définies dans l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure61 peuvent être prévues.
4Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont réputées refléter l’état de la science et de la technique.