Section 1 Exigences

¹Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

²Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l’annexe I RDIV-UE¹², compte tenu de sa destination.

³Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spécifications communes applicables désignées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopée énoncées dans l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée¹³ est présumé conforme aux exigences de la présente ordonnance qui sont couvertes par les normes techniques ou spécifications communes désignées applicables, par les parties pertinentes de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopée.

⁴La présomption énoncée à l’al. 3 s’applique également pour le respect des exigences imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux études des performances, aux preuves cliniques ou au suivi des performances après commercialisation.

⁵Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l’al. 3, à moins qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.

¹Les dispositifs proposés en Suisse au moyen de services de la société de l’information, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à l’al. 5, doivent satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.

²Les dispositifs proposés en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance à des utilisateurs en Suisse sont réputés avoir été mis à disposition sur le marché.

³Les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, afin de fournir des prestations diagnostiques ou thérapeutiques proposées au moyen de services de la société de l’information ou d’autres moyens de communication doivent également satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.

⁴Quiconque propose un dispositif visé à l’al. 1 ou fournit une prestation diagnostique ou thérapeutique visée à l’al. 3 doit, sur demande, présenter à Swissmedic une copie de la déclaration de conformité.

⁵Un dispositif est réputé être proposé au moyen de services de la société de l’information si le service remplit les conditions suivantes:

a.

il est fourni à distance, à savoir sans présence physique des parties contractantes;

b.

il est fourni par voie électronique;

c.

il est fourni sur demande individuelle du destinataire ou de son représentant.

Les dispositifs qui constituent aussi des machines au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 2 avril 2008 sur les machines¹⁴ doivent satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans ladite ordonnance si ces exigences sont plus spécifiques que celles énoncées dans l’annexe I, chapitre II, RDIV-UE¹⁵.

¹Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé, à l’exception des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDIV-UE¹⁶; lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à i, RDIV-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.

²La documentation visée à l’art. 5, par. 5, let. g, RDIV-UE est nécessaire pour les dispositifs de toutes les classes visées à l’art. 14.

³Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.

¹Avant de mettre en service les dispositifs qu’il fabrique et utilise au sens de l’art. 9, l’établissement de santé doit communiquer les informations suivantes à Swissmedic:

a.

son nom et son adresse;

b.

le nom et la destination du dispositif;

c.

la classe de risque du dispositif au sens de l’art. 14.

²À la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnée pertinente relative au dispositif.

³Les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.

⁴Swissmedic peut exempter des dispositifs fabriqués et utilisés au sens de l’art. 9 de l’obligation de déclaration des informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.

¹Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un composant identique ou similaire d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives doivent être tenues à la disposition des autorités compétentes.

²Tout article qui est destiné à remplacer une partie ou un composant d’un dispositif et qui en change considérablement les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination est considéré comme un dispositif et doit satisfaire aux exigences énoncées par la présente ordonnance.

¹Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 4. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDIV-UE¹⁷ est également admis.

²Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur les dispositifs suivants:

a.

les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions;

b.

les dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, sous réserve de l’art. 6a de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux¹⁸;

c.

les dispositifs visés à l’art. 9.

³Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné) doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.

¹Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.

²S’il n’est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent être apposés sur l’emballage.

³Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d’emploi et sur l’emballage commercial.

⁴L’apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l’art. 18, par. 3 à 6, RDIV-UE¹⁹ et les principes généraux énoncés à l’art. 30 du règlement (CE) n^o 765/2008²⁰.