Section 1 Fabricant

¹Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.

²Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.

³Ils effectuent une évaluation des performances conformément à l’art. 56 et à l’annexe XIII RDIV-UE⁴¹. Ils tiennent à jour l’évaluation des performances en fonction des résultats du suivi des performances après commercialisation.

¹Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans les annexes II et III RDIV-UE⁴², compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués⁴³.

²À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique complète, soit un résumé de cette documentation.

Les fabricants tiennent à la disposition de l’autorité compétente, pendant 10 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité:

a.

la documentation technique complète;

b.

la déclaration de conformité;

c.

une copie des certificats délivrés, y compris toute modification et tout document complémentaire.

¹Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

²Les preuves attestant l’expertise de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions, la responsabilité de la personne concernée ainsi que les exceptions et les autres modalités sont régies par l’art. 15 RDIV-UE⁴⁴.

³La suppléance de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions doit être assurée. Si plusieurs personnes sont conjointement responsables du respect des prescriptions, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être précisés par écrit.

⁴La personne chargée de veiller au respect des prescriptions ne doit subir, au sein de l’organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu’elle soit ou non employée par l’organisation.

Les autres obligations des fabricants, en particulier concernant les exigences relatives au système de gestion de la qualité ou au système de gestion des risques, sont régies par l’art. 10 RDIV-UE⁴⁵.