Section 2 Mandataire

¹Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit.

²Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des questions de sécurité qui y sont liées.

³Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par l’art. 11 RDIV-UE⁴⁶.

⁴Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant transmette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours.

⁵Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDIV-UE.

¹Les mandataires doivent pouvoir faire appel en permanence et sans interruption à au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise en ce qui concerne les exigences liées aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que fixe la présente ordonnance.

²Au surplus, l’art. 42, al. 2 à 4, s’applique par analogie.