1Par dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, ODim8 qui remplit les conditions suivantes:
- a.
- il consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus;
- b.
- il a pour but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:
- 1.
- concernant un processus ou état physiologique ou pathologique,
- 2.
- concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales,
- 3.
- concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie,
- 4.
- permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux,
- 5.
- permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement,
- 6.
- permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.
2Les récipients pour échantillons sont assimilés à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
3 Par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés:
- a.
- pour permettre spécifiquement une utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination), ou
- b.
- pour contribuer spécifiquement et directement au fonctionnement médical des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon leur destination.