Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) · RS 812.219

Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif

Chapitre 6 Observation des dispositifs

Art. 57 à 58 · 2 articles

En vigueur au 1er juillet 2026Vérifié sur Fedlex le 6 octobre 2026

Art. 57 Traçabilité

1Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leurs mandataires pour assurer une traçabilité appropriée des dispositifs.

2L’obligation de communication au sens de l’art. 47c LPTh s’applique pendant au moins 10 ans à compter de la date à laquelle les opérateurs économiques se sont procuré le dispositif ou de la date à laquelle ils l’ont livré.

Art. 58 Saisie de l’IUD

Les opérateurs économiques et les établissements de santé saisissent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs qu’ils ont fournis ou qui leur ont été fournis. La liste de ces dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs est fixée par la Commission européenne au moyen d’actes d’exécution56 en vertu de l’art. 24, par. 11, let. a, RDIV-UE57.

Historique et notes (2)
  1. Voir l’annexe 3.
  2. Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

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