1La présente ordonnance s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires au sens de l’art. 3 (dispositifs).
2Pour les dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)7, la présente ordonnance ne s’applique qu’à la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.