Chapitre 7 Opérations en rapport avec les dispositifs

¹Les dispositifs sont remis conformément à la destination prévue et aux indications fournies par le fabricant.

²Les dispositifs d’autodiagnostic ne peuvent être remis que si le point de remise est à même de garantir un conseil spécialisé et qu’il satisfait aux exigences relatives à l’exploitation. L’art. 13 de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine⁵⁹ est réservé.⁶⁰

³La remise au public de dispositifs destinés à détecter des maladies humaines transmissibles est interdite. Swissmedic peut accorder des dérogations dans l’intérêt de la santé publique.

¹La présentation des dispositifs doit se limiter à des affirmations qui correspondent à l’information relative au dispositif.

²Il est interdit de fournir des informations trompeuses, en particulier concernant la destination, la sécurité et les performances.

³Il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour les dispositifs destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de la santé.

Tout professionnel utilisant directement un dispositif provenant de l’étranger sans le mettre sur le marché est responsable de sa conformité.

¹Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales.

²La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité et être organisée et documentée adéquatement; elle se fonde:

a.

sur les instructions du fabricant;

b.

sur les risques inhérents au dispositif et à son utilisation.

³Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procédures de contrôle telles que définies dans l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure⁶¹ peuvent être prévues.

⁴Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont réputées refléter l’état de la science et de la technique.

¹Les établissements de santé prennent toutes les mesures techniques et organisationnelles nécessaires conformément à l’état de la technique pour protéger les dispositifs pouvant être connectés à un réseau contre les attaques et les accès électroniques.

²Les hôpitaux identifient, évaluent et documentent les mesures visées à l’al. 1 conformément aux principes d’un système de gestion du risque. Ce dernier fait partie intégrante du système de gestion de la qualité des hôpitaux.