Section 2 Classification, information et identification

Les dispositifs sont répartis en classe A, B, C et D selon leur destination et les risques qui leur sont inhérents. La classification s’effectue conformément aux règles fixées dans l’annexe VIII RDIV-UE²¹.

¹L’information relative au dispositif comprend l’étiquetage et le mode d’emploi. Elle est régie par l’annexe I, chapitre III, RDIV-UE²².

²Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles définis dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis.

³L’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont réunies:

a.

le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé ou il s’agit d’un dispositif au sens de l’art. 9;

b.

l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires et il est d’accord que l’information ne soit pas rédigée dans les trois langues officielles;

c.

la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est assurée;

d.

l’utilisation efficace et performante du dispositif n’est pas compromise.

⁴Les utilisateurs qui en font la demande doivent pouvoir recevoir des informations supplémentaires dans l’une des langues officielles.

⁵Lorsqu’un produit n’est pas destiné à être mis sur le marché à titre de dispositif médical de diagnostic in vitro ou qu’il ne l’est pas encore, mais qu’il peut être confondu avec un tel dispositif, les textes de présentation et l’information relative au produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit n’est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.

⁶Les dispositifs destinés uniquement à des démonstrations ou à des expositions doivent être désignés explicitement comme tels. Cette mention doit être bien visible et compréhensible.

⁷Il est interdit de fournir des informations trompeuses ou contradictoires sur la destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif.

⁸Les informations fournies conformément à l’annexe I, chapitre III, RDIV-UE, avec les dispositifs d’autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient doivent être facilement compréhensibles et rédigées dans les trois langues officielles.

⁹Pour les dispositifs qui ne sont pas destinés à l’autodiagnostic et qui ne sont pas mis sur le marché conformément aux art. 81 et 82, les informations relatives au mandataire définies à l’annexe I, chapitre III, section 20.2, let. d, RDIV-UE peuvent être apposées sur un document accompagnant le dispositif.²³

¹Le fabricant attribue au dispositif et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD²⁴) avant de le mettre sur le marché.

²Il appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.

³Il gère une liste de tous les IUD qu’il a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDIV-UE²⁵. Elle doit être tenue à jour.

⁴Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 24 et 26 et par l’annexe VI RDIV-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués²⁶.

⁵Les informations concernant l’IUD doivent être enregistrées auprès de Swissmedic conformément aux dispositions du RDIV-UE mentionnées à l’al. 4.²⁷