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Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) · RS 812.219
Chapitre 5 Dispositions pour les opérateurs économiques Section 1 Fabricant
1Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans les annexes II et III RDIV-UE42, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués43.
2À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique complète, soit un résumé de cette documentation.
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