Section 1 Exécution

¹Le DFI peut adapter les annexes 1, 2 et 4 de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques.

²Il procède aux adaptations susceptibles de constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commission européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE et qui sont énumérés dans l’annexe 3.

Lorsqu’il exécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes d’exécution édictés par la Commission européenne en vertu du RDIV-UE⁶⁵.

¹Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic, les organismes désignés, les opérateurs économiques et les prestataires de services de la société de l’information collaborent avec la Commission européenne et les autorités des États contractants.

²Swissmedic peut nommer des experts qualifiés pour l’évaluation des organismes d’évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

³Il peut nommer des experts appelés à participer à des groupes d’experts de la Commission européenne et des autorités des États contractants.

¹Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant l’importation, l’exportation et le transit des dispositifs.

²Swissmedic peut charger les autorités douanières de retenir des dispositifs à des fins d’investigation et de prélever des échantillons.

³Il peut communiquer aux autorités douanières des informations sur des poursuites et sanctions pénales ou administratives en cours ou achevées dans le cadre de la surveillance du marché.

¹Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires de référence de l’UE désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 100, par. 1, RDIV-UE⁶⁶ peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

²Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a.

qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 100, par. 4, RDIV-UE;

b.

qu’ils ont souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée;

c.

qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 100, par. 2, RDIV-UE.

³Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire de référence de l’UE à la Commission européenne.