Section 1 Champ d’application et exceptions

¹La présente ordonnance s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires au sens de l’art. 3 (dispositifs).

²Pour les dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)⁷, la présente ordonnance ne s’applique qu’à la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.

La présente ordonnance ne s’applique pas:

a.

aux produits qui sont destinés à des usages généraux en laboratoire ou aux produits qui sont destinés exclusivement à la recherche, à moins que le fabricant les destine spécifiquement, compte tenu de leurs caractéristiques, à des examens de diagnostic in vitro;

b.

aux produits invasifs qui sont destinés à prélever des échantillons ou aux produits qui sont placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon;

c.

aux matériaux de référence qui sont certifiés au niveau international;

d.

aux matériaux qui sont utilisés dans les programmes d’évaluation externe de la qualité;

e.

aux dispositifs qui sont destinés exclusivement à un diagnostic vétérinaire.