Chapitre 10 Dispositions finales

¹Le DFI peut adapter les annexes 1, 2 et 4 de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques.

²Il procède aux adaptations susceptibles de constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commission européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE et qui sont énumérés dans l’annexe 3.

Lorsqu’il exécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes d’exécution édictés par la Commission européenne en vertu du RDIV-UE⁶⁵.

¹Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic, les organismes désignés, les opérateurs économiques et les prestataires de services de la société de l’information collaborent avec la Commission européenne et les autorités des États contractants.

²Swissmedic peut nommer des experts qualifiés pour l’évaluation des organismes d’évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

³Il peut nommer des experts appelés à participer à des groupes d’experts de la Commission européenne et des autorités des États contractants.

¹Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant l’importation, l’exportation et le transit des dispositifs.

²Swissmedic peut charger les autorités douanières de retenir des dispositifs à des fins d’investigation et de prélever des échantillons.

³Il peut communiquer aux autorités douanières des informations sur des poursuites et sanctions pénales ou administratives en cours ou achevées dans le cadre de la surveillance du marché.

¹Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires de référence de l’UE désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 100, par. 1, RDIV-UE⁶⁶ peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

²Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a.

qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 100, par. 4, RDIV-UE;

b.

qu’ils ont souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée;

c.

qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 100, par. 2, RDIV-UE.

³Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire de référence de l’UE à la Commission européenne.

La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 5.

¹Les certificats établis avant le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2025.

²Les certificats établis depuis le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit qui étaient valables le 26 mai 2022 et qui n’ont pas été révoqués par la suite sont réputés valables au-delà de l’échéance indiquée dans le document, jusqu’au 31 décembre 2027.

³Les certificats établis depuis le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit, valables le 26 mai 2022 et échus avant le 9 juillet 2024 sont réputés valables jusqu’au 31 décembre 2027 si l’une des conditions suivantes est remplie:

a.

avant l’échéance des certificats, le fabricant et un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chapitre 4 ou un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE⁶⁸ sis dans un État de l’UE ou de l’EEE ont conclu un accord écrit régi par l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDIV-UE et portant sur l’évaluation de la conformité des dispositifs auxquels s’appliquent les certificats arrivés à échéance ou des dispositifs destinés à remplacer ces dispositifs;

b.

Swissmedic a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité en vertu de l’art. 18, al. 1, let. a ou une autorité compétente d’un État de l’UE ou de l’EEE a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité en vertu de l’art. 54, par. 1, RDIV-UE;

c.

l’autorité compétente a, dans l’exercice de ses activités de surveillance du marché régies par l’art. 66, al. 2, de la présente ordonnance ou par l’art. 92, par. 1, RDIV-UE, enjoint au fabricant de réaliser la procédure d’évaluation de la conformité applicable.

¹Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’à la date indiquée:

a.

les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 81, jusqu’au 31 décembre 2027;

b.

les dispositifs dont la conformité pouvait, en vertu de l’ancien droit, être évaluée sans l’intervention d’un organisme désigné, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité requiert, en vertu de la présente ordonnance, l’intervention d’un organisme désigné:

1.

dispositifs de classe D, jusqu’au 31 décembre 2027,

2.

dispositifs de classe C, jusqu’au 31 décembre 2028,

3.

dispositifs de classe B, jusqu’au 31 décembre 2029,

4.

dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile, jusqu’au 31 décembre 2029.⁶⁹

^1bisLa mise sur le marché ou la mise en service des dispositifs visés à l’al. 1 n’est admise que si les conditions suivantes sont remplies:

a.

ils sont toujours conformes à l’ancien droit;

b.

leur conception et leur destination n’ont pas fait l’objet de modifications essentielles;

c.

ils ne présentent pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection de la santé publique;

d.

le fabricant a mis en place au plus tard le 26 mai 2025 un système de gestion de la qualité conforme à l’art. 10, al. 8, RDIV-UE⁷⁰;

e.

le fabricant ou le mandataire a, au plus tard à la date indiquée, déposé auprès d’un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chapitre 4 ou d’un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE et sis dans un État de l’UE ou de l’EEE une demande formelle régie par l’annexe VII, section 4.3, al. 1, RDIV-UE et portant sur l’évaluation de la conformité des dispositifs suivants ou des dispositifs destinés à les remplacer:

1.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. a et b, ch. 1, jusqu’au 26 mai 2025,

2.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 2, jusqu’au 26 mai 2026,

3.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 3 et 4, jusqu’au 26 mai 2027;

f.

le fabricant et l’organisme désigné ou notifié visé à la let. e ont signé au plus tard à la date indiquée un accord écrit régi par l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDIV-UE:

1.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. a et b, ch. 1, jusqu’au 26 septembre 2025,

2.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 2, jusqu’au 26 septembre 2026, et

3.

pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 3 et 4, jusqu’au 26 septembre 2027.⁷¹

²Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation des dispositifs visés à l’al. 1, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

³Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2022 en vertu de l’ancien droit et les dispositifs mis légalement sur le marché à compter du 26 mai 2022 conformément à l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service.⁷²

⁴…⁷³

Les exigences de l’art. 9 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sont applicables à partir des dates suivantes:

a.

exigences visées à l’art. 5, par. 5, let. b, c et e à i, RDIV-UE⁷⁴, à partir du 26 mai 2024;

b.⁷⁵

exigences visées à l’art. 5, par. 5, let. d, RDIV-UE, à partir du 31 décembre 2030.

Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu des art. 9, al. 4, et 17, al. 3, ODim⁷⁶ dans sa version du 1^er août 2020⁷⁷ restent valables.

L’apposition de l’IUD conformément à l’art. 16, al. 2, est obligatoire dans les délais suivants:

a.

pour les dispositifs de classe D, à partir du 26 mai 2023;

b.

pour les dispositifs des classes B et C, à partir du 26 mai 2025;

c.

pour les dispositifs de classe A, à partir du 26 mai 2027.

Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 mai 2022, de désigner un mandataire conformément à l’art. 44, al. 1, dans les délais suivants:

a.

pour les dispositifs de classe D, jusqu’au 31 décembre 2022;

b.

pour les dispositifs des classes B et C, jusqu’au 31 mars 2023;

c.

pour les dispositifs de classe A, jusqu’au 31 juillet 2023.

Les opérateurs économiques qui ont mis sur le marché des dispositifs avant le 26 mai 2022 conformément à l’art. 22a ODim⁷⁹ dans sa version du 26 novembre 2017⁸⁰ sont tenus de procéder aux enregistrements prévus à l’art. 48, al. 1, jusqu’au 26 novembre 2022.

¹Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4 ODim⁸¹ dans sa version du 26 novembre 2017⁸² pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro perdent leur validité.

²L’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation a perdu sa validité en vertu de l’al. 1 et qui a établi les certificats en vertu de l’ancien droit continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés, sauf si le fabricant a convenu avec un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chap. 4 ou avec un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE⁸³ que ce dernier se chargera de cette surveillance.⁸⁴

^2bisL’organe désigné visé à l’art. 82, al. 1^bis, let. f, est responsable au plus tard à partir du 26 septembre 2025 de la surveillance des dispositifs au sujet desquels a été conclu l’accord écrit. Si l’accord écrit porte sur des dispositifs destinés à remplacer des dispositifs pour lesquels des certificats ont été établis selon l’ancien droit, la surveillance porte sur les dispositifs remplacés.⁸⁵

^2terLes dispositions à prendre pour passer de l’organisme désigné qui a établi le certificat à un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chap. 4 ou à un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE sis dans un État de l’UE ou de l’EEE sont réglées dans un accord écrit conclu entre le fabricant et l’organisme qui reprend la surveillance ainsi que, si possible, l’organisme désigné qui a établi le certificat. L’organisme désigné satisfaisant aux exigences du chap. 4 n’est pas responsable des activités d’évaluation de la conformité réalisées par l’organisme désigné qui a établi le certificat.⁸⁶

^2quaterL’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation n’est plus valable en vertu de l’al. 1 et qui reste responsable de la surveillance en vertu de l’al. 2 est soumis à la surveillance de Swissmedic.⁸⁷

³Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4a ODim dans sa version du 26 novembre 2017⁸⁸ pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conservent leur validité.

⁴Les demandes de désignation comme organisme d’évaluation de la conformité déposées avant le 26 mai 2022 en vertu de la section 4a ODim dans sa version du 26 novembre 2017⁸⁹ sont traitées conformément au nouveau droit.

¹Les obligations de déclaration pour les fabricants sis en Suisse visées à l’art. 6, al. 2 et 4, ODim⁹¹ dans sa version du 26 novembre 2017⁹² restent applicables jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 16, al. 5.

²L’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 16, al. 5, doit être réalisé jusqu’au 31 décembre 2026 pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 1^er juillet 2026.⁹³

^2bisL’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 16, al. 5, doit être réalisé immédiatement pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 novembre 2017 en vertu de l’art. 22a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux⁹⁴ et pour ceux mis sur le marché à partir du 26 mai 2022 si le fabricant ou le mandataire est tenu, pour le dispositif, de déclarer un incident grave au sens de l’art. 59, al. 1, let. a, une mesure corrective de sécurité au sens de l’art. 59, al. 1, let. b, ou une tendance au sens de l’art. 59, al. 2.⁹⁵

³Les obligations de déclaration visées à l’art. 10 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sont applicables à partir des dates suivantes:

a.

pour les dispositifs de classe D, à partir du 1^er juillet 2024;

b.

pour les dispositifs des classes B et C, à partir du 1^er janvier 2025;

c.

pour les dispositifs de classe A, à partir du 1^er juillet 2025.

¹La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2022, sous réserve de l’al. 2.

²…⁹⁶