Section 4 Surveillance et réévaluation des organismes désignés

¹Swissmedic surveille les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants et procède à des réévaluations. Pour la surveillance et la réévaluation des organismes désignés ainsi que pour l’examen de leurs évaluations, il se fonde sur les conditions et les procédures définies aux art. 40 et 41 RDIV-UE³⁹.

²Il vérifie, 3 ans après la désignation d’un organisme désigné, puis tous les 4 ans lors d’une réévaluation complète, que l’organisme désigné remplit toujours les conditions énoncées à l’art. 32, par. 1, et dans l’annexe VII RDIV-UE. Une modification des fréquences par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués⁴⁰ est réservée.

³Swissmedic examine au moins une fois par an dans le cadre d’une évaluation sur place si les organismes désignés et, le cas échéant, leurs filiales et sous-traitants respectent les conditions et les obligations énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE.

⁴À cet effet, Swissmedic peut en tout temps:

a.

effectuer une évaluation sur place, avec ou sans préavis;

b.

procéder à un audit auprès du personnel de l’organisme désigné, ainsi que de ses filiales ou sous-traitants, ou observer des audits réalisés par l’organisme désigné dans les locaux des fabricants.