Section 2 Rapport de sécurité

¹Les fabricants de dispositifs des classes C et D établissent un rapport de sécurité pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs.

²Les fabricants de dispositifs des classes C et D mettent le rapport de sécurité à jour selon les besoins, mais une fois par an au moins.

¹Le rapport de sécurité contient:

a.

la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51;

b.

la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

²Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a.

les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;

b.

les principales constatations du suivi des performances après commercialisation;

c.

le volume des ventes du dispositif;

d.

une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;

e.

les caractéristiques des personnes visées à la let. d;

f.

la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

³Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDIV-UE⁵⁴.

¹Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité.

²Pour les dispositifs de classe D, l’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise.

³Les fabricants ou leurs mandataires mettent, sur demande, le rapport de sécurité et le résultat de l’examen à la disposition de l’autorité compétente, en détaillant toute mesure prise.